TERÇA-FEIRA, 7 DE AGOSTO DE 2018 - Horário 16:15
FDA aceita nova submissão de Cladribina Oral
Ciência & Saúde / A Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia, recebeu aprovação da Food and Drugs Administration (FDA) - agência americana de fiscalização e regulamentação de alimentos e remédios - para o uso de Cladribina Oral no tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla.
"Nosso objetivo é beneficiar pacientes e médicos nos Estados Unidos com uma nova opção de tratamento para esclerose múltipla e estamos dispostos a contribuir com o FDA no que for necessário para essa avaliação", comenta Belén Garijo, membro da comissão executiva da Merck.
O aceite indica que o FDA considerou a nova apresentação de dados completa o suficiente para permitir uma revisão adequada. A nova submissão é um retorno à Carta de Resposta Completa emitida pela FDA em 2011, solicitando uma melhor compreensão dos riscos de segurança e do perfil geral de custo benefício do tratamento.
A Cladribina Oral está aprovada com o nome comercial MAVENCLAD® em 38 países desde agosto de 2017, incluindo a União Europeia (UE), Canadá, Austrália, Israel, Argentina, Emirados Árabes Unidos, Chile e Líbano. Submissões em outros países estão planejadas ainda em 2018.
"Os tratamentos disponíveis para esclerose múltipla, em sua maioria, exigem dosagens regulares e contínuas. Um novo tratamento com doses de curta duração e administradas com longos períodos entre elas, pode colaborar muito com a carga de tratamento que esses pacientes habitualmente têm", afirma Thomas Leist, diretor do Centro de Esclerose Múltipla Abrangente da Jefferson University Hospitals. "Com base em estudos e acompanhamentos, conhecemos melhor os resultados, segurança e impacto da Cladribina Oral", complementa.
Os dados da nova submissão baseiam-se nos aproximados 12000 pacientes-ano de experiência da droga em mais de 2700 pacientes no programa de desenvolvimento clínico, que incluiu dados de três estudos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXT e ORACLE MS, o estudo Fase II ONWARD e dados de acompanhamento de longo prazo do registro prospectivo de oito anos, o PREMIERE.
Sobre MAVENCLAD®
MAVENCLAD® é uma terapia oral de curta duração que segmenta seletiva e periodicamente linfócitos que se imagina ser parte integrante do processo patológico de Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (EMRR).
O desenvolvimento clínico para os comprimidos de Cladribina incluem:
• O estudo CLARITY (Cladribine Tablets Tratando MS OrallY) e sua extensão: estudo Fase III de dois anos, placebo-controlado projetado para avaliar a eficácia e segurança de Cladribina comprimidos como monoterapia em pacientes com EMRR e sua extensão de dois anos projetada para fornecer dados sobre a segurança e a eficácia de longo prazo (4 anos) da administração prolongada de Cladribina.
• O estudo ORACLE MS (ORAL CLadribine in Early MS): estudo Fase III de dois anos controlado com placebo destinado para avaliar a eficácia e segurança de Cladribina em pacientes com síndrome clínica isolada e alto risco de desenvolver esclerose múltipla (pacientes que tiveram um primeiro evento desmielinizante).
• O ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): um estudo controlado por placebo, de fase II, destinado principalmente a avaliar a tolerabilidade de adicionar o tratamento de Cladribina a pacientes com formas ativas de EMRR e que estavam em uso de interferon beta 1a.
• PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): dados de acompanhamento de longo prazo do estudo prospectivo, PREMIERE, para avaliar a segurança e eficácia do uso de comprimidos de Cladribina. O acompanhamento será composto por mais de 10.000 pacientes-ano de exposição no total, com acompanhamento em alguns pacientes que excedem oito anos de uso na conclusão do estudo.
O programa de desenvolvimento clínico compreende cerca de 12.000 pacientes por ano de dados de mais de 2.700 pacientes incluídos no programa de ensaios clínicos e até 10 anos de acompanhamento em alguns pacientes.
Nos dois anos de estudo CLARITY, o evento adverso mais comumente relatado em pacientes tratados com cladribina foi a linfopenia. A incidência de infecções foi de 48,3% com Cladribina e 42,5% com placebo, com 99,1% e 99,0%, respectivamente, classificados como leves a moderados pelos pesquisadores.
MAVENCLAD® está atualmente em investigação clínica e ainda não aprovado para o tratamento para qualquer uso nos Estados Unidos e nem no Brasil.
Sobre Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica e inflamatória do sistema nervoso central, de natureza neurológica não traumática, incapacitante, apresentando maior incidência em adultos jovens. Estima-se que aproximadamente 2,3 milhões de pessoas em todo o mundo têm EM. Embora os sintomas possam variar, os comuns incluem visão turva, dormência ou formigamento dos membros e problemas com força e coordenação. As formas recorrentes de EM são as mais comuns.
