Ciência & Saúde /
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ("Takeda") anunciou
hoje a seguinte declaração referente às suas discussões com a Comissão
Europeia ("CE") como parte de sua Revisão da Fase 1 da aquisição
proposta da Shire plc ("Shire") anunciada em 8 de maio de 2018 (a
"Aquisição"):
A Takeda confirma que está em discussão com a CE em relaçãoàfutura e
potencial sobreposição na área de doença intestinal inflamatória entre o
Entyvio (vedolizumab), produto de marca da Takeda, e o composto SHP647
da Shire em fase de desenvolvimento, atualmente objeto de estudos
clínicos de fase III, tendo proposto uma remediação de um potencial
desinvestimento do SHP647 e certos direitos associados.
A empresa permanece comprometida com o Entyvio, o qual obteve
autorização de marketing em mais de 60 países, sendo o pilar do diverso
portfólio gastrointestinal de especialidades da Takeda.
A Takeda confirma que não há discussões com a CE referentes a quaisquer
outros produtos de marca ou ativos na linha principal.
A Takeda não antecipa que suas discussões com a CE irão resultar em
atraso em seu calendário previamente anunciado para concluir a
transação. Um anúncio posterior será feito conforme apropriado.
A aquisição permanece sujeita a certas condições diferenciadas,
incluindo o recebimento das demais autorizações regulatórias e aprovação
pelos acionistas de ambas as empresas.
Sobre o Entyvio® (vedolizumab)
O Vedolizumab é um componente biológico seletivo ao intestino, sendo
aprovado como uma formulação intravenosa (IV).1 É um
anticorpo monoclonal humanizado concebido para antagonizar
especificamente a integrina alpha4beta7, inibindo a ligação da integrina
alpha4beta7àmolécula 1 (MAdCAM-1) de adesão de células mucosas
intestinais de adressina, mas não molécula 1 de adesão de células
vasculares (VCAM-1).2 O MAdCAM-1 é preferencialmente
manifestado nos vasos sanguíneos e gânglios linfáticos do trato
gastrointestinal.3 A integrina alpha4beta7 é manifestada em
um subconjunto de glóbulos brancos em circulação.14 Estas
células foram mostradas para representar uma função de mediar o processo
inflamatório em colite ulcerativa (CU) e doença de Crohn (DC).4 5
Ao inibir a integrina alpha4beta7, o vedolizumab pode limitar a
capacidade de certos glóbulos bancos para infiltrar tecidos intestinais.
O Vedolizumab IV é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com
CU e DC ativo moderado a severo, que tenham tido um resposta inadequada
com, perda de resposta para, ou foram intolerantesàterapia
convencional ou antagonista de fator alfa (TNFa) com necrose tumoral. O
Vedolizumab IV obteve a autorização de marketing em mais de 60 países,
incluindo EUA e União Europeia com mais de 200.000 pacientes por ano
expostos até o momento. 6
Indicações Terapêuticas
Colite Ulcerativa
O Vedolizumab é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
colite ulcerativa ativa moderada a severa, que tenham tido uma resposta
inadequada com, perda de resposta para, ou foram intolerantesàterapia
convencional ou antagonista de fator alfa (TNFa) com necrose tumoral.
Doença de Crohn
O Vedolizumab é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
doença de Crohn ativa moderada a severa, que tenham tido uma resposta
inadequada com, perda de resposta para, ou foram intolerantesàterapia
convencional ou antagonista de fator alfa (TNFa) com necrose tumoral.
Importantes Informações de Segurança
Contraindicações
Hipersensibilidadeàsubstância ativa ou para qualquer um dos
excipientes.
Advertências e precauções especiais para uso
O vedolizumab deve ser administrado por um profissional de saúde
equipado para controlar reações de hipersensibilidade, incluindo
anafilaxia, se ocorrerem. O monitoramento apropriado e medidas de
acompanhamento médico devem estar disponíveis para uso imediato ao
administrar o vedolizumab. Observe todos os pacientes durante a infusão
e até a infusão estar completa.
Reações referentesàinfusão
Em estudos clínicos, reações relativasàinfusão (RRI) e reaçõesà
hipersensibilidade foram relatadas, com a maioria sendo leve a moderada
em severidade. Se uma IRR severa, reações anafiláticas ou outras reações
severas ocorrem, a administração do vedolizumab deve ser interrompida
imediatamente e o tratamento adequado iniciado (por exemplo, epinefrina
e anti-histaminas). Se uma RRI leve a moderada ocorrer, a frequência de
infusão pode ser retardada ou interrompida e o tratamento apropriado
iniciado (por exemplo, epinefrina e anti-histaminas). Uma vez que a RRI
leve ou moderada diminui, continue a infusão. Os médicos devem
considerar o tratamento prévio (por exemplo, com anti-histamina,
hidrocortisona e/ou paracetamol) antes da próxima infusão para pacientes
com uma histórico de IRR leve a moderado para vedolizumab, a fim de
minimizar seus riscos.
Infecções
O Vedolizumab é um antagonista de integrina seletiva ao intestino com
atividade imunossupressora sistêmica não identificada. Os médicos devem
estar cientes do aumento potencial do risco de infecções oportunistas ou
infecções para as quais o intestino é uma barreira defensiva. O
tratamento com Vedolizumab não deve ser iniciado em pacientes com
infecções ativas severas como tuberculose, sepsia, citomegalovírus,
listeriose e infecções oportunistas até que as infecções sejam
controladas, sendo que os médicos devem considerar o tratamento impedido
em pacientes que desenvolvam uma infecção severa enquanto em tratamentos
crônicos com vedolizumab. Cuidado deve ser exercido ao considerar o uso
do vedolizumab em pacientes com uma infecção severa crônica controlada
ou um histórico de infecções severas recorrentes. Os pacientes devem ser
monitorados de perto quanto a infecções, antes, durante e após o
tratamento. Antes de iniciar o tratamento com vedolizumab, a detecção da
tuberculose pode ser considerada segundo a prática local. Alguns
antagonistas da integrina e alguns agentes imunossupressores sistêmicos
foram associados com leuco-encefalopatia multifocal progressiva (PML),
que é uma infecção oportuna rara e muitas vezes fatal causada por vírus
John Cunningham (JC). Ao se ligaràintegrina a4ß7 manifestada em
linfócitos hospedados no intestino, o vedolizumab exerce um efeito
imunossupressor no intestino. Embora nenhum efeito imunossupressor
sistêmico foi notado em indivíduos saudáveis, os efeitos na função do
sistema imunológico e sistêmico em pacientes com doença intestinal
inflamatória não são conhecidos. Os profissionais de saúde devem
monitorar pacientes usando vedolizumab para qualquer reinício ou piora
de sinais e sintomas neurológicos, e considerar a referência
neurológica, se ocorrerem. Se for suspeita a PML, o tratamento com o
vedolizumab deve ser impedido; se confirmado, o tratamento deve ser
permanentemente interrompido. Sinais usuais e sintomas associados com a
PML são diversos, progridem durante dias ou semanas, e incluem fraqueza
progressiva em um lado do corpo, dificuldade de movimento dos membros,
perturbação visual e alterações no pensamento, memória e orientação que
conduzàconfusão e mudanças de personalidade. A progressão de
deficiências geralmente levaàmorte ou incapacidade severa durante
semanas ou meses.
Malignidades
O risco de malignidade é aumentado em pacientes com colite ulcerativa e
doença de Crohn. Produtos médicos imunomodulatórios podem aumentar o
risco de malignidade.
Uso anterior e concorrente de produtos biológicos
Nenhum dado de teste clínico do vedolizumab está disponível para
pacientes anteriormente tratados com natalizumab. Cuidado deve ser
exercido ao considerar o uso de vedolizumab nestes pacientes. Nenhum
dado de teste clínico para uso concomitante do vedolizumab com
imunossupressores biológicos estão disponíveis. Portanto, o uso de
vedolizumab em tais pacientes não é recomendado.
Vacinações
Antes de iniciar o tratamento com o vedolizumab, todos os pacientes
devem estar em dia com todas as imunizações recomendadas. Pacientes
recebendo o vedolizumab podem receber vacinas não vivas (por exemplo,
vacinas inativas ou de subunidade), podendo receber vacinas vivas apenas
se os benefícios superarem os riscos.
As reações adversas incluem: nasofaringite, dor de cabeça,
artralgia, infecção do trato respiratório superior, bronquite,
influenza, sinusite, tosse, dor orofaríngea, náusea, erupção cutânea,
prurido, dor lombar, dor nas extremidades, pirexia e fadiga.
Consulte sua agência regulatória local quantoàidentificação
aprovada em seu país.
Para pessoas nos EUA, veja toda a Informação
de Prescrição, incluindo Orientação
Médica para o ENTYVIO®.7
Para pessoas na UE, veja o Resumo
das Características do Produto (SmPC) para o ENTYVIO®.
Compromisso da Takeda com Gastroenterologia
Doenças gastrointestinais (GI) podem ser complexas, debilitando e
mudando vidas. Reconhecendo esta necessidade não satisfeita, a Takeda e
nossas parcerias de cooperação vem tendo foco na melhoria das vidas de
pacientes mediante a entrega de medicamentos inovadores e programas
dedicados de suporte a doenças de pacientes durante 25 anos. A Takeda
aspira avançar em como os pacientes controlam esta doença. Além disto, a
Takeda está liderando em áreas de gastroenterologia associadas às
grandes necessidades não atendidas, como doença intestinal inflamatória,
doenças relacionadas a ácidos e distúrbios de motilidade. Nossa equipe
de Pesquisa e Desenvolvimento em GI também está explorando soluções em
doenças celíacas e doenças hepáticas, bem como avanços científicos
através de terapias em microbiomas.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) é uma empresa
farmacêutica orientadaàpesquisa e ao desenvolvimento, comprometida em
melhorar a saúde e um futuro mais promissor a pacientes ao traduzir
ciência em medicamentos que mudam vidas. A Takeda visa seus esforços de
P&D em oncologia, gastroenterologia e áreas terapêuticas em
neurociência, além de vacinas. A Takeda conduz a R&D internamente e com
parcerias para estar na vanguarda da inovação. Produtos inovadores,
especialmente em oncologia e gastroenterologia, bem como a presença da
Takeda em mercados emergentes, atualmente estão impulsionando o
crescimento da Takeda. Cerca de 30.000 empregados da Takeda estão
comprometidos em melhorar a qualidade de vida de pacientes, trabalhando
com as parcerias da Takeda em cuidados da saúde em mais de 70 países.
Para mais informação, visite https://www.takeda.com/newsroom/.
Aviso importante
Este anúncio não pretende nem constitui, representa ou faz parte de
qualquer oferta, convite ou solicitação de uma oferta de compra,
aquisição, subscrição, venda ou alienação de quaisquer valores
imobiliários, seja nos termos deste anúncio ou de outra forma.
A distribuição deste anúncio em jurisdições fora do Reino Unido ou do
Japão pode ser restrita por lei ou regulamento e, portanto, qualquer
pessoa que entrar em posse deste comunicado deverá informar-se sobre
essas restrições e cumpri-las. Qualquer falha no cumprimento dessas
restrições pode constituir uma violação das leis ou regulamentos de
valores imobiliários de qualquer jurisdição relevante.
Publicação no site
Segundo a Regra 26.1 do Código, uma cópia deste anúncio estará
disponível (sujeito a certas restrições referentes a pessoas residentes
em jurisdições restritas) no site da Takeda em www.takeda.com/investors/offer-for-shire
o mais tardar até o meio dia (horário de Londres) em 29 de outubro de
2018. O conteúdo do site referido neste anúncio não está incorporado
neste, nem faz parte deste anúncio.
Exigências de divulgação previstas no Código
De acordo com a Regra 8.3(a) do Código, qualquer pessoa interessada em
1% ou mais de qualquer classe de valores mobiliários relevantes de uma
empresa visada ou de qualquer proponente em bolsa de valores (sendo
qualquer proponente outro que um proponente a respeito do qual foi
anunciado que a oferta é – ou provavelmente será – somente em dinheiro)
precisa fazer uma Divulgação da Posição Inicial (Opening Position
Disclosure) após o começo do período da oferta e, se mais tarde, após o
anúncio no qual quaisquer proponente em bolsa de valores é primeiro
identificado. Uma Divulgação da Posição Inicial deve conter certos
detalhes dos interesses da parte e posições vendidas em – e direitos de
subscrever – quaisquer valores mobiliários relevantes para cada (i)
empresa visada e (ii) qualquer proponente(s) em bolsa de valores. Uma
Divulgação da Posição Inicial por uma parte, para a qual a Regra 8.3(a)
se aplica, deve ser feita antes das 15h30 (horário de Londres) no 10º
dia útil, a contar do começo do período de oferta e, se apropriado,
antes das 15h30 (horário de Londres) no 10º dia útil após o anúncio no
qual o proponente em bolsa de valores é identificado pela primeira vez.
As partes relevantes, que negociam os valores mobiliários relevantes da
empresa visada ou o proponente em bolsa de valores, antes do prazo final
para fazer uma Divulgação da Posição Inicial devem, em vez disso, fazer
uma Divulgação de Negociação.
De acordo com a Regra 8.3(b) do Código, qualquer parte que estiver – ou
ficar – interessada em 1% ou mais de qualquer classe de valores
mobiliários relevantes da empresa visada ou de qualquer proponente em
bolsa de valores deve fazer uma Divulgação de Negociação, se a pessoa
negocia quaisquer valores mobiliários da empresa visada ou de qualquer
proponente em bolsa de valores. Uma Divulgação de Negociação deve conter
detalhes da negociação interessada e dos interesses da parte e posições
vendidas em – e direitos de subscrever – quaisquer valores mobiliários
relevantes para cada (i) empresa visada e (ii) qualquer proponente(s) em
bolsa de valores, salvo até o ponto em que esses detalhes tenham sido
previamente divulgados de acordo com a Regra 8. Uma Divulgação de
Negociação por uma parte para a qual a Regra 8.3(b) se aplica precisa
ser feita até às 15h30 (horário de Londres) do dia útil que se seguirà
data da negociação relevante.
Se duas ou mais pessoas agem juntas, segundo um acordo ou entendimento,
seja formal ou informal, para adquirir ou controlar uma participação em
valores mobiliários relevantes de uma empresa visada ou de um proponente
em bolsa de valores, elas serão consideradas uma única parte, para o
propósito da Regra 8.3.
Divulgações de Posição Inicial também devem ser feitas pela empresa
visada e por qualquer proponente e Divulgações de Negociação devem ser
feitas pela empresa visada, por qualquer proponente ou por qualquer
parte agindo de comum acordo com qualquer delas (ver Regras 8.1, 8.2 e
8.4).
Detalhes das empresas oferecidas e oferecedoras em relação a estes
títulos pertinentes, a Divulgações de Abertura de Posição e Divulgações
de Relações Comerciais devem ser feitas e podem ser encontradas na
Tabela de Divulgação no site do Grupo em www.thetakeoverpanel.org.uk,
incluindo detalhes do número de títulos pertinentes em questão, quando o
período de oferta começou e quando qualquer oferente foi primeiro
identificado. Você deve fazer contato com a Unidade de Vigilância de
Mercado do Grupo pelo telefone +44 (0)20 7638 0129 se tiver alguma
dúvida sobre a necessidade de fazer uma Divulgação de Abertura de
Posição ou uma Divulgação de Relações Comerciais.
1 Resumo de Características do Produto Entyvio®. Março de
2018.
2 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. A
especificidade de ligação e antagonismo seletivo do vedolizumab, um
anticorpo terapêutico de integrina anti-a4ß7 em desenvolvimento para
doenças intestinais inflamatórias. J Pharmacol Exp Ther.
2009;330:864-875.
3 Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A,
et al. A molécula-1 de adesão de células mucosas humanas de adressina é
preferencialmente manifestada no trato intestinal e tecido linfoide
associado. Am J Pathol. 1997;151:97 110.
4 Eksteen B,
Liaskou E, Adams DH. Hospedagem de linfócitos e sua função na patogênese
do IBD. Doença Intestinal Inflamatória. 2008;14:1298 1312.
5
Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. Uma visão geral do mecanismo de ação do
anticorpo monoclonal vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.
6
Takeda. 2018. Dados no arquivo.
7 Entyvio (vedolizumab)
Informação de Prescrição. Fevereiro de 2018.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
tem efeito legal.
Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20181027005008/pt/
Contato:
Takeda (Relações com Investidores)
Takashi Okubo
takeda.ir.contact@takeda.com
+81
3 3278 2306
ou
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Tsuyoshi
Tada
Tsuyoshi.Tada@takeda.com
+1
617 551 2933
ou
Kazumi Kobayashi
Kazumi.Kobayashi@takeda.com
+81
3 3278 2095
ou
Takeda (Mídia – fora do Japão)
Elissa
Johnsen
Elissa.Johnsen@takeda.com
+1
312 285 3203
Fonte: BUSINESS WIRE