A Tiziana Life Sciences plc (Nasdaq: TLSA / AIM: TILS), uma empresa de biotecnologia que se centra na descoberta e desenvolvimento de terapêuticas inovadoras para indicações de inflamação e oncologia, anuncia que a inscrição de pacientes no estudo clínico em andamento de Fase 2a (CDKO-125A-010) foi concluída. Trata-se de um estudo de duração de 6 meses com doses repetidas e um único grupo de controle para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral do milciclib em pacientes refratários ou intolerantes ao sorafenibe com Carcinoma Hepatocelular (CHC) irressecável ou metastático. Os dados de primeira linha deste estudo multicêntrico, que estão sendo realizados na Itália, Grécia e Israel, estarão disponíveis no segundo trimestre de 2019.

Anteriormente, relatamos os dados de análises provisórias dos primeiros 10 pacientes, após 6 meses de tratamento, mostrando que o milciclib (100 mg uma vez ao dia; 4 dias e uso/3 dias de descanso a cada 4 semanas definindo cada ciclo) foi bem tolerado nessa população de pacientes com CHC. Um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) concluiu que não houve grandes sinais de preocupações de tolerabilidade e permitiu a continuação do recrutamento de pacientes no estudo. Após a conclusão de 6 meses de tratamento, três pacientes optaram por continuar o tratamento sob o programa de uso compassivo. Um paciente ainda continua o tratamento no 14^o mês e os outros dois pacientes receberam tratamento até o 9^o e 13^o mês, respectivamente.

Sobre o Carcinoma Hepatocelular (CHC)

O CHC é o 5^o câncer mais comum e a 3^a causa de mortalidade por câncer no mundo. Em 2007, a aprovação pela Agência Médica Europeia (EMA) e pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) do sorafenibe (Nexavar®), um inibidor de várias tirosinas quinases receptoras, no CHC representou a primeira terapia sistêmica para melhorar o resultado em pacientes inadequados para terapias locorregionais e cirúrgicas e criaram um novo padrão de tratamento para a doença. No entanto, embora significativo com respeito ao placebo, os benefícios do sorafenibe são modestos; a taxa de resposta é inferior a 3%, a melhoria na sobrevida mediana é de 2-3 meses e os sintomas relacionados com a droga não são normais. A complexa etiologia multifatorial do CHC justifica a necessidade de terapias sistêmicas que tenham como alvo diferentes cascatas de sinalização para melhorar a eficácia e segurança de pacientes sem tratamento prévio em estágio avançado irressecável e pacientes recidivantes após tratamentos curativos (ressecção, ablação e transplante).

Sobre o milciclib

O milciclib (PHA-848125AC) é um inibidor de molécula pequena de várias quinases dependentes de ciclina, tais como CDK1, CDK4, CDK5 e CDK7. As CDKs são serina treonina quinases que desempenham papéis cruciais na progressão do ciclo celular da fase G1 para a fase S. A superexpressão de CDKs e outras vias de sinalização a jusante que regulam os ciclos celulares tem sido frequentemente associada ao desenvolvimento de resistência às quimioterapias. Em um estudo de Fase 1, o tratamento oral com o milciclib foi bem tolerado e a droga mostrou respostas clínicas promissoras em pacientes com tumores malignos sólidos avançados, como CPNPC, câncer pancreático e de cólon, carcinoma tímico e timoma. Além disso, o milciclib atingiu o seu endpoint primário em dois ensaios clínicos multicêntricos de Fase 2 (CDKO-125A-006: 72 pacientes e CDKO-125A-007: 30 pacientes) em pacientes com carcinoma tímico e timoma.

Sobre o sorafenibe

O sorafenibe (desenvolvido e comercializado pela Bayer e Onyx Pharmaceuticals como Nexavar®) é um fármaco inibidor de molécula pequena de várias tirosinas quinases, aprovado para o tratamento do câncer renal primário (carcinoma de células renais avançado), CHC e carcinoma de tireoide avançado resistente a iodo radioativo. O tratamento com sorafenibe induz a autofagia, que pode suprimir o crescimento do tumor. No entanto, a autofagia também pode causar resistência aos medicamentos.

Sobre a Tiziana Life Sciences

A Tiziana Life Sciences plc é uma empresa de biotecnologia do Reino Unido que se centra na descoberta e desenvolvimento de novas moléculas para tratar doenças humanas em oncologia e imunologia. Além do milciclib, a empresa também está desenvolvendo o foralumabe para doenças do fígado. O foralumabe é o único anticorpo monoclonal anti-CD3 totalmente humano em desenvolvimento clínico no mundo. Este composto de Fase 2 tem aplicação potencial em uma ampla gama de doenças autoimunes e inflamatórias, como esteato-hepatite não alcoólica (NASH), colangite biliar primária (PBS), colite ulcerativa, esclerose múltipla, diabetes tipo 1 (DM1), doença inflamatória intestinal (IBD), psoríase e artrite reumatoide, onde a modulação de uma resposta de células T é desejável.

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