Servier e Taiho Oncology, Inc. (EUA), uma subsidiária da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão), anunciaram conjuntamente hoje que os dados de segurança e eficácia no subgrupo de pacientes de gastrectomia do teste global TAGS da fase 3 para avaliação do LONSURF^® (trifluridina/tipiracil, TAS-102) em pacientes com câncer gástrico metastático (CGm) são consistentes com os resultados gerais de estudos publicados no The Lancet Oncology. Os dados foram destacados em uma apresentação oral no Simpósio de Câncer Gastrointestinal da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) na quinta-feira, 17 de janeiro de 2019.

No TAGS, 221 (44%) dos 507 pacientes aleatórios com CGm foram submetidos a gastrectomia prévia (147 LONSURF, 74 placebo), que é reflexo da população de pacientes no mundo real com diagnóstico de CGm. Os resultados confirmaram que a trifluridina/tipiracil prolongou a sobrevida x placebo, independentemente da gastrectomia prévia. Os resultados globais do teste TAGS demonstraram que os pacientes tratados com trifluridina/tipiracil por via oral apresentaram uma melhora clínica e estatisticamente significativa na sobrevida global (SG) em comparação com placebo e uma redução do risco de morte de 31% (HR 0,69 por um lado p=0,00029), que se traduziu em uma sobrevida média prolongada de 2,1 meses (5,7 meses para trifluridina/tipiracil x 3,6 meses para placebo).

Dados adicionais pesquisando trifluridina/tipiracil em pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) serão apresentados durante uma sessão de apresentação no sábado, 19 de janeiro:

• Qualidade de vida relacionadaàsaúde no estudo da fase IIIb de acesso precoce de trifluridina/tipiracil em câncer colorretal metastático pré-tratado (CCRm): resultados do estudo PRECONNECT (resumo 638)
• Validação de custo benefício da trifluridina/tipiracil x melhor tratamento de apoio e regorafenibe para câncer colorretal metastático previamente tratado no Reino Unido usando os dados de estudos clínicos de acesso antecipado da fase IIIb PRECONNECT no mundo real (resumo 639)
• Qualidade de vida de TASCO1: qualidade de vida relacionadaàsaúde com trifluridina/tipiracil-bevacizumabe e capecitabina-bevacizumabe como tratamentos de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático não elegíveis para quimioterapia intensiva: resultados do estudo TASCO1 da fase II (resumo 676)
• Trifluridina / tipiracil e regorafenibe em pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm): estudo retrospectivo de instituição única (resumo 592)
• Análise exploratória do efeito de trifluridina/tipiracil em pacientes tratados no estudo RECOURSE por fatores prognósticos (resumo 677)

A trifluridina/tipiracil é indicada na União Europeia para tratamento de pacientes adultos com CCRm que foram previamente tratados com, ou não são considerados candidatos para, terapias disponíveis incluindo quimioterapiasàbase de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.¹ Aplicações para uma indicação adicional em CGm para o LONSURF estão atualmente sob revisão pelas autoridades de saúde no Japão, EUA e União Europeia.

Sobre o TAGS

TAGS (TAS-102 Gastric Study) é um estudo multinacional, aleatório, provisório e piloto da fase III, patrocinado pela Taiho, avaliando a trifluridina/tipiracil, também conhecida como TAS-102, além do melhor tratamento de apoio (BSC) x placebo mais BSC em pacientes com câncer gástrico metastático, incluindo câncer de junção esofágica, refratário a tratamentos padrão. O estágio final primário no teste TAGS é a sobrevida geral (SG), sendo que medidas do estágio final secundário principal incluem a sobrevida sem progressão (PFS), bem como segurança e tolerância, além da qualidade de vida.

O TAGS registrou 507 pacientes adultos com câncer gástrico metastático que receberam previamente ao menos dois regimes anteriores para doença avançada. O estudo foi conduzido na Bielorrússia, União Europeia, Israel, Japão, Rússia, Turquia e EUA.

Para mais informações sobre o TAGS, acesse: www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT02500043.

Sobre o Câncer Gástrico Metastático

O câncer gástrico, também conhecido como câncer do estômago, é uma doença na qual células malignas se formam no revestimento do estômago. É o quinto câncer mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer (após câncer pulmonar e de fígado), com uma estimativa de 723.000 mortes ao ano.²

Quando o câncer se espalha é chamado de câncer avançado. O câncer localmente avançado é quando o câncer cresceu fora do órgão onde começou, mas não se espalhou para outras partes do corpo. Quando o câncer se espalha a outras partes do corpo, este é chamado de câncer metastático. Nas últimas duas décadas, a proporção de pacientes com câncer gástrico que apresenta metástase aumentou em mais de 40%.³

Os tratamentos padrão de quimioterapia para câncer gástrico avançado incluem fluoropirimidinas, derivadas de platina e taxanos (com ramucirumabe) ou irinotecano. A adição de trastuzumabe para quimioterapia é o padrão de cuidado para pacientes com câncer gástrico avançado novamente positivo HER2. Entretanto, após falhas de terapias de primeira e segunda linhas, os tratamentos padrão de terceira linha são limitados.

Sobre o Câncer Colorretal Metastático

O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum em todo o mundo com cerca de 1,4 milhão de novos diagnósticos em 2012.⁴ A cada ano existem mais de 690.000 óbitos, tornando-se a quarta maior causa de morte por câncer a nível mundial (após câncer nos pulmões, fígado e gástrico).⁵ Para pessoas com a doença metastática (onde o câncer se alastrou a partir do local primário), a sobrevida média de cinco anos foi cerca de 11%.⁶ Tratamentos padrão de quimioterapia para câncer colorretal metastático avançado incluem fluoropirimidinas, oxaliplatina, irinotecano ou tratamentos direcionados, como aqueles que visam fatores de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptores dos fatores de crescimento endotelial (EGFR).

Durante a última década, os resultados clínicos para pacientes com CCRm melhoraram consideravelmente devido ao advento de novos agentes de tratamento, biomarcadores preditivos e uma abordagem mais estratégica para o fornecimento de tratamentos sistêmicos. Atualmente, a média da sobrevida global para pacientes com CCRm em tratamentos tanto em testes da fase III como em grandes séries ou registros de observação é de 30 meses - mais que o dobro de 20 anos atrás.^7,8,9

Sobre o LONSURF

LONSURF (trifluridina/tipiracil) é um medicamento oral anticâncer, que utiliza uma combinação de trifluridina (FTD) e tipiracil (TPI), cujo mecanismo duplo de ação foi concebido para manter a atividade clínica, diferindo de fluoropirimidinas convencionais. A trifluridina é um análogo de nucleosídeo antineoplásico que está incorporado diretamente no ADN, interferindo assim na função do ADN. A concentração sanguínea de trifluridina é mantida através do tipiracil, que é um inibidor da enzima que degrada a trifluridina, a timidina fosforilase.

No Japão, a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. tem comercializado o LONSURF para tratamento de câncer colorretal recorrente avançado ou não passível de ressecção desde 2014. Nos EUA, a partir de 2015, a Taiho Oncology, Inc., subsidiária norte-americana da Taiho Pharmaceutical, começou a comercializar o medicamento para tratamento de pacientes com CCRm que foram previamente tratados com quimioterapiaàbase de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, uma terapia biológica anti-VEGF e, se for RAS de tipo agressivo, uma terapia anti-EGFR. Em junho de 2015, a Servier e a Taiho Pharmaceutical celebraram um acordo de licença exclusivo para desenvolvimento conjunto e comercialização do LONSURF na Europa e em outros países fora dos EUA, Canadá, México e Ásia. Em partes da Ásia fora do Japão, a TTY Biopharm, parceira comercial da Taiho Pharmaceutical, lançou o LONSURF em Taiwan em julho de 2018, sendo que a Jeil Pharmaceutical está se preparando para levar o medicamento ao mercado da Coréia do Sul.

A partir de dezembro de 2018, o LONSURF foi aprovado como tratamento para CCRm avançado em 62 países e regiões em todo o mundo.

Sobre a Servier

A Servier é uma empresa farmacêutica internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos, com sua sede na França (Suresnes). Com uma forte presença internacional em 149 países e um volume de negócios de 4,152 bilhões de euros em 2017, a Servier emprega 21.700 pessoas em todo o mundo. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de suas receitas (excluindo medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento, empregando todo seu lucro para o desenvolvimento. O crescimento corporativo é conduzido pela busca constante da Servier por inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imuno-inflamatórias e neuropsiquiátricas, câncer e diabete, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções eHealth além do desenvolvimento de medicamentos.

Tornar-se um protagonista em oncologia é parte da estratégia a longo prazo da Servier. Atualmente, há doze entidades moleculares no desenvolvimento clínico nesta área, visando câncer gastrointestinal e dos pulmões bem como outros tumores sólidos, além de vários tipos de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores de câncer está sendo desenvolvido com parcerias em todo o mundo, cobrindo diferentes características e modalidades de câncer, incluindo terapias citotóxicas, proapoptóticas e dirigidas, a fim de fornecer medicamentos que transformem a vida de pacientes.

Para mais informações acesse: www.servier.com

Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão)

Taiho Pharmaceutical, uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd., é uma empresa farmacêutica de especialidades orientadaàP&D com foco em três campos da oncologia, alergia, imunologia e urologia. Sua filosofia corporativa assume a forma de uma promessa: "Nos esforçamos para melhorar a saúde humana e contribuir para uma sociedade com plena alegria". No campo da oncologia em particular, a Taiho Pharmaceutical é conhecida como uma empresa líder no Japão pelo desenvolvimento de medicamentos inovadores para o tratamento de câncer, uma reputação que está rapidamente expandindo mediante seus amplos esforços globais de P&D. Em outras áreas, além da oncologia, a empresa cria e comercializa produtos de qualidade que tratam efetivamente das condições médicas, podendo ajudar a melhorar a qualidade de vida da população. Sempre colocando os clientes em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também visa oferecer produtos de saúde de consumo que dão suporte a esforços com pessoas a fim de levar uma vida satisfatória e benéfica.

Para mais informações sobre a Taiho Pharmaceutical, acesse: https://www.taiho.co.jp/en/.

¹ EMA. Resumo das informações do produto (LONSURF). Disponível em: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Acessado em janeiro de 2019.
² Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al. Int J Cancer. 2015;136:E359-86.
³ Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy (Nenhuma melhoria na sobrevida média para pacientes com câncer gástrico metastático, apesar do aumento do uso da quimioterapia). Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
⁴ World Health Organisation. Globocan (2012), Câncer Colorretal. Disponível em: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=colorectal Acessado em janeiro de 2019.
⁵ Cancer Research UK. Estatísticas mundiais de câncer. Disponível em: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/worldwide-cancer/mortality#heading-One Acessado em janeiro de 2019.
⁶ American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage (Sociedade Americana do Câncer, Taxas de Sobrevida para Câncer Colorretal, por Estágio). Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Acessado em janeiro de 2019.
⁷ Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal câncer (Câncer colorretal). Lancet (Londres, Inglaterra). 2014;383(9927):1490-1502.
⁸ Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert review of anticancer therapy (Opinião atual sobre o tratamento sistêmico ideal para câncer colorretal metastático: resultado da reunião de especialistas ACTG/AGITG da ECCO 2013. Revisão de especialistas em terapia anticâncer). 2014;14(12):1477-1493.
⁹ Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer (Diretrizes de consenso da ESMO para supervisão de pacientes com câncer colorretal metastático). Annals of Oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology (Anais de Oncologia: jornal oficial da Sociedade Europeia de Oncologia Médica). 2016;27(8):1386-1422.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20190118005282/pt/

Contatos com imprensa, Servier

Sonia MARQUES

media@servier.com

Tel.: +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0) 7 84 28 76 13

Karine BOUSSEAU

media@servier.com

Tel.: +33 (0)1 55 72 60 37 / + 33 (0) 6 49 92 16 05