A Servier anunciou hoje que o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para o PIXUVRI^® (pixantrone) para converter sua aprovação condicional em uma autorização de comercialização padrão como agente único para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não Hodgkin agressivo de células B recidivante ou refratário. O parecer do CHMP será enviadoàComissão Europeia (CE) para a adoção da decisão.

Em 2012, em reconhecimento da falta de padrão de tratamento e do mau prognóstico para pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo de células B, a EMA concedeu uma autorização de comercialização condicional para o PIXUVRI^® como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não Hodgkin agressivo de células B recidivante ou refratário¹. As autorizações condicionais de comercialização são concedidas na UE para acelerar o acesso a produtos que atendem a necessidades médicas não satisfeitas e cuja disponibilidade resultaria em um benefício significativo para a saúde pública.

“Os pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo de células B recidivante ou refratário contam com opções de tratamento limitadas”, disse Pier Luigi Zinzani, do Instituto de Hematologia e Oncologia Médica da Universidade de Bolonha (Itália). “Nesta população de pacientes, o PIXUVRI^® oferece uma opção de tratamento em linhas posteriores.”

O parecer positivo do CHMP se baseia em dados do próprio desenvolvimento clínico global do PIXUVRI^®.

O estudo principal, PIX301, foi um estudo aberto, randomizado, de fase 3 que comparou o PIXUVRI^® em monoterapia com a escolha do tratamento pelo médico em 140 pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo recidivante ou refratário – 50% dos quais tinham sido tratados previamente com rituximabe. O PIXUVRI^® demonstrou ser benéfico nestes pacientes: 20% dos pacientes responderam completamente ao PIXUVRI^® em comparação com 5,7% dos pacientes que receberam outros agentes (p=0.021).^2,3

Para satisfazer os requisitos da autorização condicional, foi concluído mais um estudo clínico de Fase 3, o PIX306, para fornecer dados adicionais de eficácia a fim de confirmar o benefício do PIXUVRI^® em pacientes que receberam tratamento prévio com rituximabe. No estudo PIX306, todos os pacientes foram tratados previamente com rituximabe e o tratamento foi possível como uma segunda linha. Embora a superioridade do PIXUVRI^® relativamente ao comparador não tenha sido atingida, tanto os resultados de sobrevida livre de progressão (SLP) quanto de sobrevida global (SG) em pacientes com = duas linhas de tratamento anteriores podem ser comparados, quando indiretamente confrontados com a população tratada com o PIXUVRI^® no estudo principal PIX301.^3,4

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PIXUVRI^® são neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia, náuseas, vômitos, descoloração da pele, alopecia, cromatúria e astenia.²

“O linfoma não Hodgkin agressivo de células B é uma doença devastadora para a qual as opções de tratamento são limitadas. A Servier está comprometida em fornecer o PIXUVRI^® a esses pacientes, por isso estamos muito satisfeitos com o anúncio de hoje”, comentou Patrick Therasse, chefe do Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento em Oncologia da Servier. “Na Servier, a oncologia é uma das nossas prioridades. Continuaremos trabalhando arduamente para obter novas opções terapêuticas para as pessoas afetadas pelo câncer.”

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Sobre o linfoma não Hodgkin (LNH)

O LNH é um câncer do sangue que afeta o sistema linfático, que é definido como uma rede de vasos e glândulas que correm por todo o corpo.⁵ O sistema linfático é um componente-chave do sistema imunológico, uma vez que desempenha um papel na destruição de células antigas ou anormais e combate as bactérias e outras infecções.⁶

O LNH pode ocorrer em diferentes partes do corpo, desde os gânglios linfáticos no pescoço até o fígado ou baço, mas também em outros órgãos, como estômago, intestino delgado, ossos, cérebro, testículos ou pele.⁷ Cerca de 168 mil novos casos de LNH são diagnosticados nos Estados Unidos e na Europa todos os anos.

Sobre o PIXUVRI^® (pixantrone)

O PIXUVRI^® é indicado na União Europeia como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não Hodgkin agressivo múltiplo de células B recidivante ou refratário.⁸ O PIXUVRI^® é um medicamento citotóxico que atua interferindo no DNA das células e impedindo-as de fazer mais cópias do DNA. Isso significa que as células cancerosas não podem se dividir e, eventualmente, morrem.¹

O PIXUVRI^® é mencionado nas diretrizes do ESMO como um fármaco do tipo antraciclina com cardiotoxicidade reduzida, que demonstrou alguma eficácia em pacientes fortemente tratados.⁹

Mais informações estão disponíveis no resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em www.ema.europa.eu.

A Servier comercializa o PIXUVRI^® sob licença da CTI BioPharma.

Sobre a Servier

A Servier é uma empresa farmacêutica internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos com sede na França (Suresnes). Com forte presença internacional em 149 países e um volume de negócios de 4,2 bilhões de euros em 2018, a Servier emprega 22 mil pessoas no mundo inteiro. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de seu faturamento (excluindo medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento, utilizando todo seu lucro para o avanço da indústria. O crescimento corporativo é impulsionado pela busca constante da Servier pela inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias e neurodegenerativas, câncer e diabetes, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções de eHealth ("saúde eletrônica") mais além do desenvolvimento de medicamentos.

Tornar-se um ator importante em oncologia faz parte da estratégia de longo prazo da Servier. Atualmente, existem 11 entidades moleculares em desenvolvimento clínico nessa área, visando os cânceres gastrointestinais e pulmonares e outros tumores sólidos, além de diferentes tipos de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores do câncer está sendo desenvolvido com parceiros no mundo todo e abrange diferentes características e modalidades de câncer, incluindo terapias citotóxicas, proapoptóticas, imunológicas e direcionadas, para fornecer medicamentos que mudam a vida dos pacientes.

Mais informações em: www.servier.com

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¹ Agência Europeia de Medicamentos. Resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) para o Pixuvri. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [último acesso em março de 2019].
² Agência Europeia de Medicamentos. Pixuvri SmPC. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [último acesso em março de 2019].
³ Pettengell, R. et al. Dimaleato do pixantrone versus outros agentes quimioterápicos como tratamento de resgate de agente único em pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo recidivante ou refratário: um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 3. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706.
⁴ Salles, G.A, et al. Resultados de um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 comparando pixantrone + rituximabe com gemcitabina + rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo de células B recidivante não elegíveis para transplante de células-tronco. Congresso Anual da Sociedade Americana de Hematologia, 2018. P4189.
⁵ Página de Condições do NHS. Câncer de LNH. Disponível em http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [último acesso em março de 2019].
⁶ Pesquisa de câncer no Reino Unido. Sistema linfático. Disponível em http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [último acesso em março de 2019].
⁷ Pesquisa de câncer no Reino Unido. O que é câncer de LNH? Disponível em http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [último acesso em março de 2019].
⁸ Resumo das Características do Produto Pixuvri, disponível em: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [último acesso em março de 2019].
⁹ Tilly H et al. Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB): Diretrizes Práticas Clínicas do ESMO para diagnóstico, tratamento e acompanhamento. Anais de Oncologia (2015). Volume 26 (supl. 5); v116-v125. Disponível em http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [último acesso em março de 2019].

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20190409005683/pt/

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