SEGUNDA-FEIRA, 15 DE ABRIL DE 2019 - Horário 11:03
FDA aprova MAVENCLAD® (Cladribina Oral) como o primeiro e único tratamento oral de curta duração para Esclerose Múltipla
Ciência & Saúde / A Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia, anunciou em 29 de março de 2019 que a Food and Drugs Administration (FDA) - agência americana de fiscalização e regulamentação de alimentos e remédios - aprovou MAVENCLAD® (Cladribina Oral) para o tratamento de pacientes adultos com Esclerose Múltipla remitente-recorrente (EMRR) e secundária progressiva ativa (EMSP). MAVENCLAD® é o primeiro e único tratamento aprovado pelo FDA para EMRR e EMSP ativa que fornece dois anos de eficácia comprovada com um máximo de 20 dias de tratamento oral, durante um período de dois anos.
"A esclerose múltipla é a principal causa de incapacidade não traumática em adultos jovens e de meia-idade", afirma Belén Garijo, CEO de Healthcare e membro do Conselho Executivo da Merck. "Nós nos sentimos privilegiados em introduzir o MAVENCLAD® na prática clínica nos Estados Unidos. O MAVENCLAD® abre uma nova maneira de tratar a esclerose múltipla com uma terapia que requer no máximo 20 dias de comprimidos orais para dois anos de eficácia ao paciente. Esta aprovação é um testemunho do nosso compromisso de longa data com as pessoas que vivem com a esclerose múltipla".
"Como investigador no programa de testes clínicos, estou satisfeito que o MAVENCLAD® esteja agora disponível para pacientes nos Estados Unidos. Além disso, é uma nova opção de tratamento eficaz para a esclerose múltipla", disse Thomas Leist, MD, PhD, diretor do Centro de Esclerose Múltipla Abrangente da Jefferson University, na Filadélfia, nos EUA. "Quase 1 milhão de indivíduos sofrem de esclerose múltipla apenas nos EUA, de acordo com um recente estudo patrocinado pela National MS Society. MAVENCLAD® é uma nova opção de tratamento oral bem-vinda para essa doença heterogênea e muitas vezes imprevisível ".
85% das pessoas que vivem com esclerose múltipla são atualmente diagnosticadas com EMRR, caracterizada por ataques de sintomas neurológicos novos ou crescentes. A maioria das pessoas com EMRR eventualmente evoluirá para um estágio secundário progressivo no qual há um agravamento gradual da função neurológica ao longo do tempo1. A EMSP pode ser ainda caracterizada como ativa (com surtos e / ou evidência de nova atividade em RM) ou não ativa.
"A aprovação do FDA para MAVENCLAD® é uma excelente notícia para as pessoas que vivem com EMRR e EMSP ativa. O MAVENCLAD® oferece uma opção nova e eficaz para alguns dos pacientes com um esquema de dosagem oral diferente de qualquer outro tratamento atualmente disponível", disse June Halper, CEO do Consortium of MS Centers. "As pessoas que vivem com esclerose múltipla devem ter a capacidade de conversar com seu médico para escolher um tratamento com um esquema de dosagem que suporte seu estilo de vida. A CMSC parabeniza a Merck por sua dedicação em trazer o MAVENCLAD® para os EUA como a primeira opção de tratamento oral de curta duração para a comunidade".
No programa de ensaios clínicos, 1.976 pacientes receberam terapia perfazendo um total de 9.509 pacientes-ano, dos quais o tempo médio de estudo incluindo o acompanhamento de aproximadamente 4,8 anos sendo que 24% foram acompanhados por oito anos. O MAVENCLAD® demonstrou eficácia clínica em todos os principais parâmetros da atividade da doença, como taxa anualizada de surto, progressão da incapacidade e atividade de ressonância magnética (RM):
• Os pacientes registraram uma redução relativa de 58% na taxa anualizada de surto com MAVENCLAD® em comparação com placebo (0.14 vs 0.33, p<0.001).
• 81% dos pacientes estavam livres de surtos após dois anos de tratamento oral de curta duração com MAVENCLAD®, em comparação de 63% dos pacientes que receberam placebo (p<0.05).
• Pacientes tratados com MAVENCLAD® tiveram uma redução de 33% no risco de progressão de incapacidade confirmada em 3 meses, conforme medido pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) em comparação ao placebo (p<0.05).
• Pacientes tratados com MAVENCLAD® apresentaram menor número médio de lesões cerebrais realçadas por gadolínio em T1 e menor número médio de lesões T2 novas ou aumentadas, em comparação com os pacientes que receberam placebo (0 vs 0.33 and 0 vs 0.67) p<0.001).
As reações adversas mais frequentes (> 20%) notificadas no estudo de fase III, CLARITY, foram infecção do trato respiratório superior, cefaleia e linfopenia. As reações adversas graves notificadas no programa clínico incluíram neoplasias malignas (0,27 acontecimentos por 100 doentes-ano) nos grupos de tratamento MAVENCLAD® em comparação com doentes tratados com placebo (0,13 por 100 eventos de idade do paciente), e infecção por herpes zoster (2,0% contra 0,2%) e herpes oral (2,6% vs 1,2%).
Depois de administrar dois ciclos de tratamento, não é recomendado administrar ciclos adicionais de MAVENCLAD®. A segurança e eficácia do reinício de após dois anos da conclusão de dois ciclos de tratamento não foram estudadas.
A aprovação nos Estados Unidos de MAVENCLAD® aconteceu após a aprovação em mais de 50 países, incluindo a União Europeia em agosto de 2017. MAVENCLAD® está aguardando registro no Brasil pela ANVISA. A aprovação nos Estados Unidos pelo FDA não implica em registro ou comercialização de MAVENCLAD® no Brasil.
Website: https://www.merckgroup.com/br-pt