A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo publicado na BMC Anesthesiology em que médicos da Universidade de Pequim, em Pequim, avaliaram a capacidade do monitoramento não invasivo e contínuo da hemoglobina com o SpHb^® da Masimo para ajudar os médicos a estimar quando realizar a medição invasiva da hemoglobina para detectar possível anemia em pacientes submetidosàcirurgia de coluna ou citorredutora.¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20190521005558/pt/

Masimo Radical-7® with SpHb® (Photo: Business Wire)

Observando que, devidoànatureza “invasiva, demorada e intermitente” da coleta de sangue invasiva, os médicos frequentemente deixam de lado essas “indicações objetivas” ao tomar decisões sobre transfusão durante a cirurgia, Dr. Tang e seus colegas procuraram determinar se o monitoramento contínuo e não invasivo da hemoglobina poderia ajudar os médicos a estimar quando pode ser adequado realizar uma medida invasiva. Eles inscreveram 69 pacientes adultos agendados para cirurgia de coluna ou cirurgia cito redutora, para os quais a perda sanguínea estimada era superior a 15% do volume total de sangue. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em um grupo de SpHb (32 pacientes) e um grupo de tratamento padrão (37 pacientes). No grupo de SpHb, as amostras de sangue para diagnóstico foram coletadas quando o SpHb de um paciente, medido usando um Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^® da Masimo, diminuiu em 1 g/dL. No grupo de tratamento padrão, foram coletadas a critério dos médicos. A análise de gases sanguíneos foi realizada usando um radiômetro ABL800. Os pesquisadores determinaram o valor preditivo positivo (VPP) do SpHb para o grupo de SpHb e a percepção do médico no grupo de tratamento padrão na detecção de uma diminuição na hemoglobina de laboratório de mais de 1 g/dL ou hemoglobina de laboratório de menos de 10 g/dL.

Os pesquisadores descobriram que a incidência de medições desnecessárias de hemoglobina foi menor no grupo de SpHb do que no grupo de tratamento padrão. Para uma diminuição de mais de 1 g/dL na hemoglobina de laboratório, o SpHb teve um VPP de 93,3%, comparado a 54,5% para a percepção clínica (p = 0,002). Para hemoglobina abaixo de 10 g/dL, o SpHb teve um VPP de 86,7%, comparado com 50,0% para a percepção clínica (p = 0,015). No grupo de SpHb, a hemoglobina laboratorial nunca foi inferior a 7 g/dL. Além disso, utilizando a análise de Bland-Altman, os pesquisadores calcularam que, comparadoàhemoglobina de laboratório, o SpHb teve viés e precisão de -0,29 +/- 1,03 g/dL, com limites de concordância de -2,30 e 1,72 g/dL. Nenhuma diferença foi observada em unidades de transfusão ou concentrações de hemoglobina no pós-operatório entre os dois grupos.

Os pesquisadores concluíram que “a tendência do SpHb acompanhou as mudanças na hemoglobina satisfatoriamente durante a cirurgia e estimou com mais precisão o tempo adequado para as medições invasivas de hemoglobina do que os médicos”. Eles também observaram que “este estudo foi o primeiro ensaio clínico aleatório de diagnóstico a explorar o papel da triagem do Pulse CO-Oximetry na detecção intraoperatória de anemia. Descobrimos que a tendência no SpHb poderia detectar uma diminuição de hemoglobina em situações dinâmicas e indicar o momento adequado para outras medições de hemoglobina”.

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O monitoramento do SpHb não tem a intenção de substituir o exame de sangue laboratorial. Decisões clínicas relativas a transfusão de glóbulos vermelhos devem ser baseadas no julgamento do médico, considerando, entre outros fatores: a condição do paciente, o monitoramento contínuo do SpHb e exames de diagnóstico laboratoriais usando amostras de sangue.

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. A SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Motion and Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de cem estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.² A SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em neonatos,³ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos⁴ e, ao ser usada para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias de pós-cirurgia, reduziu custos e ativações de resposta de emergência rápidas.^5-7 Estima-se que a SET^® da Masimo seja usada em mais de cem milhões de pacientes e hospitais líderes e outros locais de assistência médica ao redor do mundo⁸ e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais listados no Rol de honra de notícias e relatório dos melhores hospitais do mundo nos Estados Unidos em 2018-2019.⁹ A Masimo continua a aprimorar a SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET™ em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem refletem com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem o mais flexíveis e expansíveis possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e usáveis, tais como Radius-7^®, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97™. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Iris^® e incluem Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, e Doctella™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Tang Bo, Yu X, Xu L, Zhu A, Zhang Y, e Huang Y. Continuous noninvasive hemoglobin monitoring estimates timing for detecting anemia better than clinicians: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 17 de maio de 2019. https://doi.org/10.1186/s12871-019-0755-1
2. Estudos clínicos publicados sobre o oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial eficácia do Masimo SpHb^®. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, podendo fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o SpHb^® da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; além de outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Evan Lamb

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