A Concept Medical Inc. (CMI) recebeu a “Breakthrough Device Designation” (Designação de dispositivo inovador) do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o MagicTouch PTA (Angioplastia Transluminal Percutânea), seu cateter balão revestido com o medicamento Sirolimus (drug coated balloon, DCB), para o tratamento da Doença Arterial Periférica (DAP) em lesões arteriais abaixo do joelho (Below-the-Knee, ou BTK).

A Concept Medical Inc. é apoiada pelo cardiologista, filantropo e empreendedor em série, Dr. Kiran Patel, um fiel apoiador de dispositivos médicos inovadores e revolucionários, fornecendo tratamentos avançados às pessoas de todo o mundo. Sob a liderança do pioneiro em fornecimento de medicamentos, Dr. Manish Doshi, a empresa iniciou uma extensa série de programas clínicos em todo o mundo para criar provas de seus dispositivos de fornecimento de medicamentos inovadores.

A Concept Medical Inc é pioneira na tecnologia da plataforma de fornecimento do medicamento Sirolimus (Tecnologia Nanolute) que possui histórico comercial comprovado em aplicações coronárias em mais de 30.000 pacientes em todo o mundo. O balão revestido com Sirolimus MagicTouch PTA foi desenvolvido usando essa tecnologia Nanolute para uso em DAP.

Em um estudo clínico contínuo (XTOSI), o professor associado, Edward CHOKE, investigador principal do estudo e chefe de cirurgia vascular no Hospital Geral Sengkang, Singapura, disse, “o estudo é o primeiro estudo piloto do mundo para investigar a segurança e a eficácia do novo balão revestido com o medicamento Sirolimus (SCB), o MagicTouch PTA, no tratamento de lesões arteriais abaixo do joelho para lesões femoro-poplíteas. A maioria dos pacientes inscritos tinha comorbidades importantes (diabetes e falência renal em estágio final) e a indicação para angioplastia foi para isquemia de membro grave (mais de 90% tinham pontuações Rutherford mais graves de 5 ou 6). A extensão da doença arterial periférica tratada também foi grave e cerca de 80% dos pacientes não tinham nenhuma artéria abaixo do joelho patente antes da angioplastia. Estou muito encorajado pelos excelentes resultados até agora nessa coorte desafiadora de pacientes. O sucesso do dispositivo e o sucesso técnico foram ambos de 100%. A ausência do dispositivo e do procedimento relacionadaàmortalidade foi de 100%. A taxa de salvamento do membro em 30 dias foi de 97%. Aos 6 meses, a ausência de revascularização da lesão alvo clinicamente direcionada (TLR) foi de 91%; e a latência primária, avaliada de modo independente e cego pelo ultrassom duplex, foi de 82%. Eu não encontrei nenhuma embolização distal ou 'fenômeno de fluxo lento' depois da aplicação do SCB nos vasos BTK.”

O Dr. Sahil PARIKH, um cardiologista intervencionista e professor associado de Medicina e diretor dos Serviços Endovasculares na Faculdade de Médicos e Cirurgiões da Universidade Columbia, disse, “a designação avançada demonstra como é importante para nós ter novas tecnologias para a intervenção BTK. Pacientes com isquemia crítica de membro (ICM) representam um fardo enorme para o nosso sistema de saúde, e os cuidados abrangentes para esses pacientes começa com a revascularização efetiva. O MagicTouch PTA felizmente nos leva mais perto dos nossos objetivos de reduzir as amputações nos EUA e no mundo.”

A doença vascular periférica é um problema circulatório no qual os vasos sanguíneos periféricos - geralmente as artérias das pernas - ficam privados de suprimento de sangue devido ao estreitamento, bloqueio ou espasmos dos vasos que fornecem sangue. Se a doença vascular periférica (DVP) ocorrer somente nas artérias, ela será chamada de doença arterial periférica (DAP) Na maioria das vezes, a DAP resulta do estreitamento do lúmen dos vasos sanguíneos causado por inflamação, acúmulo de placas ou danos ao tecido. O diabetes é o maior fator de risco para DAP - mais de 85% dos pacientes com diabetes desenvolverão DAP em seu tempo de vida. A isquemia crítica de membro (ICM) é uma manifestação da doença arterial periférica que ocorre como dor de descanso isquêmica crônica ou lesões da pele, úlceras ou gangrena isquêmicas. A doença arterial aterosclerótica infra-poplítea ou abaixo do joelho (BTK), sozinha ou combinada com doença vascular aorto-ilíaca e femoro-poplítea, é a principal causa isquêmica crítica do membro e amputações resultantes. A doença arterial periférica (DAP) afeta mais de 8 milhões de pessoas somente nos Estados Unidos.

A designação de dispositivo inovador concedida ao MagicTouch PTA ofereceàConcept Medical Inc. uma oportunidade para interagir com os especialistas do FDA através de diversas opções de programas diferentes para lidar de modo eficiente com tópicosàmedida que eles surgem durante a fase de revisão pré-comercialização, que pode ajudar os fabricantes a receberem feedback do FDA e identificar as áreas de concordância em tempo hábil. Os fabricantes também esperam revisão priorizada da sua solicitação. Sob o programa, o FDA forneceráàCMI revisão prioritária e comunicação interativa relacionadas ao desenvolvimento do dispositivo e dos protocolos dos testes clínicos até as decisões de comercialização.A primeira ‘Breakthrough Device Designation’ (Designação de dispositivo inovador) recebida pela Concept Medical Inc. foi em 30 de abril de 2019 para seu MagicTouch SCB, para o tratamento de doença arterial coronária (DAC) em pacientes com reestenose de stent.

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