Novas diretrizes de consenso de especialistas sobre o uso de terapia de reposição de imunoglobulina (IgRT) em pacientes com neoplasia hematológica e deficiências secundárias de anticorpos (SAD) foram publicadas recentemente na Revista Europeia de Hematologia.

A publicação, patrocinada pela Octapharma, marca o primeiro consenso pan-europeu de orientação sobre o uso de IgRT em pacientes com hipogamaglobulinemia secundária até neoplasias hematológicas, tendo por objetivo apoiaràharmonização da prática clínica em toda a Europa.

A Octapharma tem um compromisso de longa data em melhorar o tratamento de pacientes com imunodeficiências secundárias (SID). Em 2020 a empresa lançou o PRO-SID, um teste clínico de fase III que pesquisa a profilaxia de infecção primária com imunoglobulina intravenosa (IVIg) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC). Estes esforços satisfazem a necessidade de dados clínicos robustos e orientações unificadas sobre o controle do risco de infecção em pacientes com SID.

Ausência de orientação deixa pacientes em risco

A SAD é uma complicação comum em pacientes com neoplasias hematológicas, como a LLC e o mieloma múltiplo (MM). Até 85% dos pacientes com LLC e até 83% dos pacientes com MM latente apresentam baixos níveis de imunoglobulina, o que deixa os deixa mais suscetíveis a infecções^1,2. As infecções são a causa mais provável de morte em 22% dos pacientes com MM e em até 50% dos pacientes com LLC^3,4. A IgRT é eficaz na redução do risco de infecções em pacientes com neoplasias hematológicas⁵.

Em 2019, a EMA aprovou o uso ampliado de IVIg em pacientes com SID⁶. Entretanto, faltavam diretrizes europeias detalhadas sobre o uso de IgRT em pacientes com neoplasias hematológicas e SAD. As diferenças nas abordagens de tratamento para reduzir a carga de infecção permanecem significativas em toda a Europa, incluindo diferentes estratégias para o início, dosagem e suspensão da IgRT.

Stephen Jolles, principal autor da publicação e professor do Centro de Imunodeficiência do País de Gales em Cardiff, Reino Unido, comentou: "O desenvolvimento de diretrizes de consenso para o uso de IgRT na deficiência de anticorpos secundários (SAD) visa satisfazer uma importante necessidade de recomendações de tratamento a pacientes com neoplasias hematológicas e SAD. A IgRT pode reduzir a morbidade e mortalidade em um grupo selecionado destes pacientes, sendo importante que os médicos tenham orientações consistentes sobre a definição deste grupo e o controle do risco de infecção".

Uma força-tarefa de oito especialistas em imunologia e hemato-oncologia elaborou declarações sobre os principais aspectos da IgRT, que foram revisadas por um grupo de 32 especialistas europeus. Este exercício de consenso Delphi desenvolveu recomendações claras para a SAD devido a neoplasias hematológicas, como: medição dos níveis de IgG no início do tratamento contra o câncer; início de IgRT em pacientes que receberam terapia anti-infecciosa adequada durante ou após uma única infecção grave ou durante infecções recorrentes ou persistentes quando os níveis de IgG eram < 4 g/l ou se a imunização do teste falhou; início de IgRT com uma dose mínima de IgG de 0,4 g/kg de peso corporal a cada 3-4 semanas ou interrupção de IgRT após pelo menos 6 meses sem infecções e evidência concomitante de recuperação imunológica. As 21 declarações de consenso enfatizam a importância de IgRT para pacientes com SAD, que experimentam infecções graves, recorrentes ou persistentes e oferecem orientação sobre o início, dosagem e suspensão da IgRT, bem como medição dos níveis de IgG e o uso da terapia com imunoglobulina subcutânea (SCIg). A publicação está disponível para acesso livre em "Tratamento da Deficiência de Anticorpos Secundários em Pacientes com Neoplasia Hematológica: Consenso de Especialistas Europeus".

Mais informação sobre SID em pacientes com neoplasias hematológicas, incluindo informações detalhadas sobre diretrizes de consenso recentes, podem ser encontradas em https://www.secondaryimmunodeficiency.com/

Recrutamento de pacientes prossegue para o estudo PRO-SID

O recrutamento para o estudo de fase III, PRO-SID (NCT04502030), de IVIg em pacientes com LLC e SID está em curso em 22 locais de 7 países. O estudo PRO-SID pesquisa a eficácia e a segurança de IVIg (Panzyga^®) como profilaxia primária em pacientes com LLC e SID. A profilaxia secundária com IVIg é uma abordagem estabelecida para reduzir a taxa de infecções em pacientes com neoplasias hematológicas e SAD, mas há uma necessidade de dados sólidos sobre IVIg como profilaxia primária de infecção, isto é, antes que ocorra uma infecção grave⁷.

Ao comentar sobre o envolvimento da Octapharma no campo da SID, Olaf Walter, Membro do Conselho da Octapharma, disse: "As infecções continuam sendo uma séria preocupação para pacientes com neoplasias hematológicas e SID, e na Octapharma continuamos a nos empenhar para entender melhor como minimizar o risco de tais complicações com potencial riscoàvida".

Sobre o estudo PRO-SID

O estudo PRO-SID (NCT04502030) é um estudo prospectivo, duplo-cego, aleatório, multicêntrico, controlado por placebo, intervencional e de fase III que pesquisa a eficácia e a segurança do Panzyga^® em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e hipogamaglobulinemia (IgG < 5 g/l) que vêm recebendo tratamento antineoplásico. O estudo é conduzido em vários locais na Europa (Itália, Polônia, Dinamarca, Hungria, Alemanha e Rússia) e nos EUA; além disto, há planos para o recrutamento de pelo menos 240 pacientes.

Sobre o Panzyga^®

Panzyga® é uma solução de imunoglobulina humana normal a 10% pronta para administração intravenosa. O Panzyga® é aprovado para uso no tratamento de imunodeficiência primária e púrpura trombocitopênica idiopática nos EUA, Europa e Canadá. Também está aprovado para imunodeficiências secundárias e síndrome de Guillain Barré na Europa e Canadá e para doença de Kawasaki, polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) e neuropatia motora multifocal (MMN) na Europa.

Sobre a Octapharma

Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas no mundo, que desenvolve e produz proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens de células humanas.

A Octapharma emprega mais de 9 mil pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, Imunoterapia e Cuidados intensivos.

A Octapharma tem sete locais de P&D e seis instalações de manufatura de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, além de atuar em mais de 160 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

Referências

1. Patel SY, Carbone J, Jolles S. The Expanding Field of Secondary Antibody Deficiency: Causes, Diagnosis, and Management. Frontiers in Immunology 2019; 10 (DOI: 10.3389/fimmu.2019.00033).
2. Kyle RA, Remstein ED, Therneau TM, Dispenzieri A, Kurtin PJ, Hodnefield JM, Larson DR, Plevak MF, Jelinek DF, Fonseca R, Melton LJ, Rajkumar SV. Clinical course and prognosis of smoldering (asymptomatic) multiple myeloma. N Engl J Med 2007; 356:2582-90.
3. Blimark C, Holmberg E, Mellqvist UH, Landgren O, Bjorkholm M, Hultcrantz M, Kjellander C, Turesson I, Kristinsson SY. Multiple myeloma and infections. Haematologica 2015; 100:107-13.
4. Compagno N, Malipiero G, Cinetto F, Agostini C. Immunoglobulin replacement therapy in secondary hypogammaglobulinemia. Frontiers in Immunology 2014; 5:626.
5. Benbrahim O, Viallard J-F, Choquet S, Royer B, Bauduer F, Decaux O, Crave J-C, Fardini Y, Clerson P, Lévy V. The use of octagam and gammanorm in immunodeficiency associated with hematological malignancies: a prospective study from 21 French hematology departments. Hematology 2019; 24:173-82.
6. EMA. Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-core-smpc-human-normal-immunoglobulin-intravenous-administration-ivig-rev-5_en.pdf
7. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency – an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921-926.

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Ivana Spotakova

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