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SEXTA-FEIRA, 3 DE AGOSTO DE 2018 - Horário 11:53
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ECO/ PRNewswire - Britannia Pharmaceuticals Ltd: fase 3 do estudo TOLEDO mostra que a infusão de apomorfina proporciona alívio efetivo das persistentes flutuações motoras nos pacientes do Mal de Parkinson (MP) cujos sintomas não podem ser controlados com medicamentos orais

LONDRES, 3 de agosto de 2018 /PRNewswire/ -- A Britannia Pharmaceuticals Ltd anunciou a publicação dos resultados da fase duplo-cega do estudo TOLEDO na revista Lancet Neurology[1].

O tratamento com infusão subcutânea de APO-go®/MOVAPO® (apomorfina) por 12 semanas proporcionou reduções significativamente maiores no tempo "OFF" (períodos nos quais os medicamentos para MP não funcionam) da linha de base comparada com o placebo: -2,47 h/dia contra -0,58 h/dia, respectivamente - uma diferença no tratamento de quase duas horas (p=0,0025) e o dobro de mudanças no tempo "OFF" reconhecidas como significativas para os pacientes do MP. Essas reduções foram observadas na primeira semana de tratamento com a infusão de APO-go®/MOVAPO®.

Comparados com o placebo, aumentos significativamente maiores no tempo "ON" (períodos nos quais existe bom controle motor) sem discinesias problemáticas - 'bom tempo "ON"' ? da linha de base foram observados com a infusão de APO-go®/MOVAPO®: 2,77 h/dia contra 0,80 h/dia, respectivamente (p=0,0008) e os pacientes podiam também reduzir significativamente a dose e o número de administrações de medicamentos orais para MP concomitantes (p=0,0014).

A infusão APO-go®/MOVAPO[®/] é uma terapia estabelecida para o MP, uma doença caracterizada pela degeneração progressiva de neurônios que contém dopamina no cérebro, resultando na perda do controle motor. O estudo TOLEDO é o primeiro ensaio multicêntrico, aleatório e duplo-cego para investigar sua eficácia e segurança no MP e foi realizado em 107 pacientes de 23 hospitais em 7 países, cujos sintomas não podiam ser controlados apesar de estarem tomando vários medicamentos.

As melhorias clínicas foram refletidas na avaliação do tratamento feita pelos pacientes: um número significativamente maior de pacientes da infusão de APO-go®/ MOVAPO® se classificaram como 'melhores' (71%) contra o placebo (18%; p<0,0001).

A professora Regina Katzenschlager, investigadora líder do estudo TOLEDO, comentou:

"O estudo TOLEDO é uma importante adição ao nosso conhecimento, proporcionando evidência no Nível 1 pela primeira vez e confirmando estudos anteriores de observação. A infusão de apomorfina é efetiva e bem tolerada pelos pacientes que experimentam flutuações debilitantes em resposta ao tratamento, mesmo que este seja otimizado".

O professor Andrew Lees, um dos investigadores que participou do decisivo ensaio clínico que fez com que a apomorfina fosse licenciada para o tratamento do MP no Reino Unido, acrescentou:

"Esperamos que os resultados positivos do estudo TOLEDO ajudem a garantir que a infusão de apomorfina, a qual e feita utilizando uma pequena mini-bomba ambulatorial, seja incorporada nas orientações nacionais de tratamento do MP".

O estudo TOLEDO tem patrocínio da Britannia Pharmaceuticals Ltd., parte do grupo de empresas STADA Arzneimittel AG e fabricante de produtos de apomorfina.

Fundada em 1982, a Britannia Pharmaceuticals Limited é uma empresa farmacêutica com sede em Reading, Reino Unido, especializada no mercado neurológico.

A Britannia é de propriedade da STADA Arzneimittel AG, sediada em Frankfurt.

Os produtos APO-go® são comercializados no Reino Unido pela Britannia Pharmaceuticals Ltd e foram transferidos com a aquisição da Britannia para o portfólio da STADA em 2007. Os produtos APO-go® são comercializados fora do Reino Unido através de afiliadas próprias e de parceiras licenciadas.

Links para informações sobre:

Britannia Pharmaceuticals Ltd:http://www.britannia-pharm.com

Estudo TOLEDO:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006121?term=NCT02006121&rank=1

Para a infusão SmPC APO-go®:https://www.medicines.org.uk/emc/product/3908/smpc 

Katzenschlager R, et al. Lancet Neurology, 2018. Publicada on-line em 25 de julho de 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30239-4FONTE Britannia Pharmaceuticals Ltd


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