RELEASES EMPRESARIAIS

TERÇA-FEIRA, 4 DE DEZEMBRO DE 2018 - Horário 19:50
nbe
ECO/ PRNewswire - ANVISA cancela registro de 17 modelos de glicosímetros

SÃO PAULO, 4 de dezembro de 2018 /PRNewswire/ -- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou ? por meio da resolução número 3.161, de 16 de novembro de 2018 e publicada no Diário Oficial da União ? os registros de 17 modelos de aparelhos que medem a glicemia por falta da documentação que indica precisão (ISO15197/2013). Os aparelhos são utilizados por pacientes com diabetes.

Dentre eles, estão:

Accu-check (Fotômetro) ? Roche; Accutrend Glicose ? Roche; Accutrend Plus ? Roche; Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) ? Bayer; Contour TS Tira de Teste para Glicose Sanguínea ? Bayer; Família de Tiras Reagentes de Glicose Fácil True Read e Sidekick ? HDI; Família de Medidor de Glicose Tensortip ? VR Medical. Freestyle Lite Tiras-teste para Glicose no Sangue ? Abbott; Injex Sens N ? Injex; Sistema Onetouch Ultra Mini ? J&J; Sistema de Medição de Glicose no Sangue Onetouch Select Simple ? J&J; Sistema de Monitoramento de Glicemia Fácil Thrueread ? HDI; Tiras reagentes Onetouch Select ? J&J; Tiras reagentes Onetouch Ultra ? J&J; Tiras de Teste de Glicemia True Read ? Nipro; Tiras de Teste de Glicose no Sangue Injex Sens N ? Injex; True Read ? Nipro.De acordo com a Anvisa, essa resolução altera também a distribuição dos glicosímetros na rede pública de saúde, uma vez que eles são sujeitos à lei das licitações. A legislação determina que, atualmente, sejam comprados e oferecidos à população os aparelhos com melhor custo-benefício no mercado. Com a proibição de comercialização de 17 deles, reforça-se a importância da homologação responsável e criteriosa desse tipo de produto, que afeta diretamente a saúde do paciente.

A medição imprecisa do nível de glicose no sangue de diabéticos afeta diretamente a dose de insulina a ser administrada, trazendo risco à saúde dos portadores de diabetes que utilizam este tipo de tratamento. O objetivo do glicosímetro é apresentar os resultados de glicemia com precisão para que o volume da insulina a ser injetada sejam o mais exato possível. Contudo, doses exageradas de insulina poderiam trazer consequências graves para a saúde, tais como hipoglicemias severas, arritmia cardíaca, além de outras complicações agudas sérias.

Veja mais informações no link abaixo.

Fonte: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/11/2018&jornal=531&pagina=19&totalArquivos=44

Empresa: JAGP Representações

Tino ComunicaçãoVinicius VolpiTel. (11) 97492 8040e-mail: vinicius@tinocomunicacao.com.br

FONTE Agência Nacional de Vigilância Sanitária


© 2014 Todos os direitos reservados a O Globo e Agência O Globo. Este material não pode ser publicado, transmitido por broadcast, reescrito ou redistribuído sem prévia autorização.