SEGUNDA-FEIRA, 17 DE MARÇO DE 2025 - Horário 20:50
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ECO/ PRNewswire - Aprovação do Illuccix® para uso em exames de imagem para detecção de câncer de próstata no Brasil: Primeiro registro sanitário na América Latina
MELBOURNE, Austrália e PORTO ALEGRE, Brasil, 17 de março de 2025 /PRNewswire/ -- A Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Nasdaq: TLX, Telix, a Companhia) anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o Illuccix® (kit para a preparação da injeção de gozetotida gálio-68 (68Ga), o principal agente de imagem de câncer de próstata da Telix Pharmaceuticals. O Illuccix® é o primeiro e único agente de imagem PET-PSMA[1] para câncer de próstata a receber aprovação regulatória formal e completa no Brasil.
O medicamento gozetotida 68Ga destina-se apenas ao uso diagnóstico. Após a marcação com tricloreto de 68Ga, o radiofármaco gozetotida 68Ga obtido é indicado para auxílio diagnóstico em tomografia por emissão de pósitrons (PET) de metástases associadas a neoplasias da próstata, em caso de suspeita de recidiva do câncer de próstata em homens adultos para detectar e localizar lesões cancerosas recorrentes.
O registro foi concedido à R2PHARMA, parceira da Telix, líder na fabricação de Cold Kits e Radiofarmácias Centralizadas do Brasil. A R2PHARMA possui um contrato de licença exclusiva com a Telix para fabricar, distribuir e comercializar o Illuccix® no Brasil[2].
A imagem do antígeno de membrana prostático específico (PSMA) por meio de uma PET, conhecida como PET-PSMA, é uma ferramenta diagnóstica para detectar câncer de próstata avançado. A ANVISA é o órgão regulador mais recente a aprovar o Illuccix®[3], que já está disponível comercialmente na Austrália, Canadá, Nova Zelândia e Estados Unidos, e foi recentemente aprovado no Reino Unido e em vários países do Espaço Econômico Europeu (EEE).
Dr. Sérgio Altino de Almeida, especialista em Medicina Nuclear da Rede D'Or, a maior rede integrada de saúde do Brasil, afirmou: "A aprovação do Illuccix pela ANVISA permite acesso a imagens avançadas de câncer de próstata para homens em todo o Brasil, um mercado importante e em rápido crescimento para radiofármacos marcados com gálio-68. O formato de "Cold Kit" com gálio-68 produzido a partir de geradores facilita o acesso para homens com câncer de próstata, independentemente de estarem localizados em áreas rurais ou metropolitanas."
JV para fabricar e distribuir radiofármacos para uso clínico e comercial no Brasil
A Telix anuncia também uma joint venture (JV) com a R2PHARMA para comercializar e distribuir os produtos terapêuticos e de diagnóstico por radiofármacos da Telix no Brasil, consolidando a parceria estabelecida em 2019. A JV reforça ainda mais essa relação com o compromisso de lançar no mercado, em conjunto, radiofármacos terapêuticos inovadores e de primeira classe, bem como agentes de imagem no Brasil.
O mercado de radiofármacos no Brasil está vivenciando um crescimento significativo, impulsionado pelo aumento da prevalência de doenças crônicas como o câncer, avanços nas tecnologias de imagem e uma população idosa em crescimento. Nas próximas décadas, o mercado de radiofármacos no Brasil está projetado para alcançar US$ 330 milhões[4], com esse crescimento sendo sustentado por investimentos crescentes na indústria da saúde, conscientização pública sobre a saúde e a introdução de novos e avançados radiofármacos.
A JV no Brasil resultante do acordo entre a Telix e a R2PHARMA, a Telix Innovations Brazil Ltda. terá a licença exclusiva para comercializar e distribuir o Illuccix®, bem como futuros candidatos a produtos do portfólio terapêutico e de diagnóstico inovador da Telix. A Telix Innovations Brazil aproveitará o conhecimento e a expertise locais da R2PHARMA para obter as licenças e autorizações governamentais necessárias no Brasil[5].
Raphaël Ortiz, CEO da Telix International, acrescentou: "A Telix tem o prazer de trazer o Illuccix para o Brasil e a América Latina, com esta nova modalidade de imagem agora reconhecida em diretrizes clínicas líderes e já sendo adotada em outras partes do mundo. Gostaríamos de reconhecer nosso parceiro R2PHARMA por seu compromisso com o PSMA-PET à base de gálio e pela esperança que isso traz para os homens que vivem com câncer de próstata no Brasil. A JV eleva nossa colaboração a um novo patamar, com o objetivo de atender a necessidades não supridas de radiofármacos terapêuticos e de diagnóstico em várias áreas de doenças."
Rafael Madke, Vice-Presidente de Medicina Nuclear e Inovação da R2PHARMA, acrescentou: "Estamos muito satisfeitos por termos recebido a autorização de comercialização do Illuccix no Brasil. A combinação do portfólio inovador de radiofármacos da Telix e das capacidades de fabricação e distribuição da R2PHARMA permitirá o amplo acesso de pacientes e médicos ao Illuccix e a futuros produtos adicionais que, até agora, não estavam disponíveis na América Latina."
Sobre o Câncer de Próstata no Brasil
O câncer de próstata é o câncer masculino mais diagnosticado no Brasil, com uma estimativa de 71.730 novos casos para o triênio 2023-2025[6]. O câncer de próstata também foi a segunda causa mais comum de morte por câncer em homens (depois do câncer de pulmão), com a morte de aproximadamente 20 mil homens em 2022. Estima-se que mais de 250 mil homens no Brasil viviam com câncer de próstata em 2022[7].
Sobre o Illuccix®
Illuccix® é um kit para a preparação da injeção de gozetotida (68Ga) (também conhecido como PSMA-11), um agente de diagnóstico radioativo indicado para imagens de PET combinadas com tomografia computadorizada (TC) em caso de suspeita de recidiva do câncer de próstata em homens adultos para detectar e localizar lesões cancerosas recorrentes. A administração injetável de gozetotida (68Ga) tem como alvo o PSMA, uma proteína que é superexpressa na superfície de mais de 90% das células primárias e metastáticas do câncer de próstata. Illuccix® permite que o gozetotida (68Ga) (PSMA-11) seja marcado com o radionuclídeo 68Ga diretamente antes da administração por profissionais da saúde.
O Illuccix® foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA[8], pela Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)[9], pela Health Canada[10], pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) [11], pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA)[12] e em vários países do EEE[13] após uma opinião positiva do procedimento descentralizado (DCP) do regulador médico alemão, BfArM[14].
Sobre a R2PHARMA
Em operação desde 2002, a R2PHARMA fabrica e comercializa diversos Cold Kits diferentes para marcação com 99mTc e com 68Ga para o mercado brasileiro. A R2PHARMA também é proprietária da única unidade privada de produção de Cold Kit com Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no Brasil. Os produtos da R2PHARMA são vendidos em todo o Brasil, atendendo mais de 420 clientes diariamente, e exporta seus produtos para mais de 10 países ao redor do mundo. A R2PHARMA também é pioneira no modelo de radiofarmácia centralizada no Brasil, com dois centros operacionais, em São Paulo e no Rio de Janeiro. A empresa também opera a maior rede de produção de cíclotrons da América do Sul, com cinco sites distribuídos nos estados do Paraná, São Paulo, Rio de Janeiro e Pernambuco. A última unidade instalada incluirá, além da produção de radiofármacos 18F, um alvo sólido para a produção de 89Zr, 68Ga e 64Cu, bem como um laboratório dedicado à produção de moléculas marcadas com 177Lu. Para mais informações visite: [http://r2pharma.com|http://r2pharma.com/]
Sobre a Telix Pharmaceuticals Limited
A Telix é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e na comercialização de radiofármacos para terapias e para diagnósticos e dispositivos médicos associados. A Telix está sediada em Melbourne, Austrália, com operações internacionais nos Estados Unidos, Brasil, Canadá, Europa (Bélgica e Suíça) e Japão. A Telix está desenvolvendo um portfólio de produtos de estágio clínico e comercial que visa a abordar necessidades médicas significativas não atendidas em oncologia e em doenças raras. A Telix está listada na Australian Securities Exchange (ASX: TLX) e na Nasdaq Global Select Market (Nasdaq: TLX).
Visite [www.telixpharma.com|http://www.telixpharma.com/] para obter mais informações sobre a Telix, incluindo detalhes do último preço das ações, anúncios feitos para o ASX, apresentações para investidores e analistas, comunicados à imprensa, detalhes do evento e outras publicações que possam ser de interesse. Você também pode seguir a Telix no [LinkedIn|https://www.linkedin.com/company/telixpharma/].
Telix Relações com Investidores Sra. Kyahn Williamson Telix Pharmaceuticals Limited Vice-presidente sênior de Relações com Investidores e Comunicação Corporativa E-mail: [kyahn.williamson@telixpharma.com|mailto:kyahn.williamson@telixpharma.com]
Notificações Legais
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©2025 Telix Pharmaceuticals Limited. O nome e o logotipo Telix Pharmaceuticals e Illuccix® são marcas registradas da Telix Pharmaceuticals Limited e suas afiliadas ? todos os direitos reservados.
[1] Imagem do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET) (conhecida como PET-PSMA).
[2] Divulgação do Telix ASX em 3 de julho de 2019. A licença do Illuccix® no Brasil foi concedida pela Telix à MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção S.A. (R2PHARMA), subsidiária do Grupo GSH.
[3] O Illuccix® já esteve disponível no Brasil sob uma autorização excepcional concedida em dezembro de 2021 (Telix ASX disclosure, 1 de dezembro de 2021).
[4] Allied Market Research 2022.
[5] Registros de Produtos da Telix no Brasil passarão a ser realizados através da Telix Innovations Brazil, Ltda., retornando à Telix após vencerem ou término dos acordos de licenciamento relevantes.
[6] Instituto Brasileiro do Câncer.
[7] Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN survey. Publicado em agosto de 2024.
[8] Divulgação da Telix ASX 20 de dezembro de 2021.
[9] Divulgação da Telix ASX 2 de novembro de 2021.
[10] Divulgação da Telix ASX 14 de outubro de 2022.
[11] Divulgação da Telix ASX 13 de fevereiro de 2025.
[12] Resolução-RE Nº 954, de 13 de março de 2025, D.O.U n. 51, página 75, de 17 de março de 2025.
[13] Dinamarca, Luxemburgo, Malta e Noruega no momento deste informativo.
[14] Divulgação da Telix ASX 17 de janeiro de 2025.
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FONTE Telix Pharmaceuticals Limited