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ECO/ PRNewswire - Menarini Group anuncia colaboração com a VisualDx para ajudar na identificação de pessoas que podem ter neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN)
A BPDCN é uma malignidade hematológica agressiva com um prognóstico historicamente ruim O VisualDx é um sistema de apoio à decisão clínica utilizado por mais de 2.300 hospitais, clínicas e escolas médicas em todo o mundo O sistema VisualDx busca aprimorar a identificação de pessoas que podem ter BPDCN, aproveitando imagens reais de lesões cutâneas BPDCN e tecnologias de inteligência artificial/aprendizado de máquina (IA/ML) incorporadas à plataforma VisualDx FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 20 de março de 2025 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini"), uma empresa internacional líder no setor farmacêutico e de diagnósticos, e a Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), uma subsidiária pertencente ao Grupo Menarini focada em trazer tratamentos oncológicos transformacionais para pacientes com câncer, anunciaram hoje que estão colaborando com a VisualDx para aprimorar a identificação de pessoas que podem ter BPDCN. Este é um exemplo de empresas inovadoras que trabalham juntas para trazer ferramentas de inteligência artificial/aprendizado de máquina (AI/ML) para ajudar a identificar o BPDCN como um possível diagnóstico diferencial precoce. O projeto inclui o aproveitamento de imagens reais de lesões cutâneas BPDCN e tecnologias de IA/ML incorporadas à plataforma VisualDx. O modelo de IA agora está ativo no VisualDx.
A VisualDx é uma empresa liderada por médicos comprometida em melhorar a tomada de decisões médicas, a educação médica e a pesquisa. A ferramenta VisualDx é um sistema de apoio à decisão clínica usado por mais de 2.300 hospitais, clínicas e escolas médicas em todo o mundo. O software inclui um banco de dados abrangente de imagens clínicas, submetido por meio de parcerias com instituições de ensino e outros, e examinado por médicos, para ajudar os profissionais de saúde a identificar preocupações com a pele em todos os tipos de pele. Através da pesquisa de imagens por IA, os médicos podem entender melhor as diferentes condições da pele com o objetivo de apoiar os pacientes a obter diagnósticos mais precisos ao longo de suas jornadas de atendimento.
O BPDCN é uma malignidade hematológica órfã agressiva com um prognóstico historicamente ruim (aproximadamente 8,7 a 14 meses após o diagnóstico [1]) que normalmente apresenta lesões de pele e também pode envolver a medula óssea, o sangue, o sistema nervoso central, os gânglios linfáticos e as vísceras. Os dermatologistas podem ser os primeiros a reconhecer os sinais de BPDCN e biópsia de lesões suspeitas. Os patologistas podem então testar a BPDCN testando certos biomarcadores que são altamente expressos em células BPDCN. O Tagraxofusp-erzs é o único tratamento aprovado para pacientes com BPDCN e a primeira e única terapia direcionada a CD123 aprovada, nos Estados Unidos, Europa e outras regiões globais.
"BPDCN é uma neoplasia hematológica rara e clinicamente agressiva, muitas vezes apresentando lesões cutâneas. Devido à sua natureza agressiva e ao envolvimento de células imaturas, o prognóstico pode ser ruim se não for tratado prontamente ", disse Marina Konopleva, MD, Phd, Professora de Farmacologia Molecular, Diretora do Programa de Leucemia e Co-Diretora do Instituto do Câncer de Sangue, em Montefiore Einstein. "O diagnóstico precoce desempenha um papel crítico na melhoria dos resultados dos pacientes, e as tecnologias emergentes de IA/ML podem oferecer um apoio valioso no diagnóstico diferencial e na identificação precoce da BPDCN."
"A BPDCN geralmente se apresenta pela primeira vez como uma lesão de pele e geralmente tem um prognóstico ruim. Há uma extrema necessidade de diagnóstico precoce para que os pacientes possam acessar as opções de tratamento apropriadas ", disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Estamos muito satisfeitos em colaborar com a VisualDx para fornecer às equipes de saúde uma ferramenta que usa a mais recente tecnologia de inteligência artificial/aprendizado de máquina (IA/ML) para ajudar a interpretar lesões cutâneas desafiadoras."
O VisualDx não armazena nenhuma imagem carregada por médicos que tiram uma foto dos exames de pele de seus pacientes. Isso ajuda a manter a privacidade do paciente.
Sobre o BPDCN O BPDCN, linfoma de células NK anteriormente blástico, é uma malignidade hematológica agressiva e órfã, muitas vezes com manifestações cutâneas, com resultados historicamente ruins. A BPDCN normalmente apresenta lesões na pele e também pode envolver medula óssea, sangue, sistema nervoso central, linfonodos e vísceras. A célula BPDCN de origem é o precursor da célula dendrítica plasmocitoide (pDC). O diagnóstico de BPDCN é baseado na tríade diagnóstica imunofenotípica de CD123, CD4 e CD56, bem como em outros marcadores. A Organização Mundial da Saúde (OMS) denominou esta doença "BPDCN" em 2008; nomes anteriores incluíam linfoma de células NK blástico e neoplasia hematodérmica CD4+/CD56+.
Sobre o ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs) Indicação nos EUA: O ELZONRIS é um medicamento de prescrição usado para tratar neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN) em pacientes adultos e pediátricos com 2 anos ou mais.
Informações completas de prescrição para os EUA podem ser encontradas em [ www.elzonris.com|http://www.elzonris.com/]
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES, ELZONRIS® AVISO em caixa: SÍNDROME DE VAZAMENTO CAPILAR
A Síndrome de Vazamento Capilar (CLS), que pode ser fatal ou com risco de vida, pode ocorrer em pacientes que recebem ELZONRIS. Monitore sinais e sintomas de SLC e tome as medidas recomendadas. Advertências e Precauções
Síndrome de Vazamento Capilar A síndrome de vazamento capilar (CLS), incluindo casos fatais e com risco de vida, foi relatada entre pacientes tratados com ELZONRIS. Em pacientes que receberam ELZONRIS em ensaios clínicos, a incidência geral de CLS foi de 53% (65/122), incluindo Grau 1 ou 2 em 43% (52/122) dos pacientes, Grau 3 em 7% (8/122) dos pacientes, Grau 4 em 1% (1/122) dos pacientes e quatro fatalidades (3%). O tempo médio para o início foi de 4 dias (intervalo - 1 a 46 dias), e todos, exceto 5 pacientes, experimentaram um evento no Ciclo 1.
Antes de iniciar a terapia com ELZONRIS, certifique-se de que o paciente tenha função cardíaca adequada e albumina sérica maior ou igual a 3,2 g/dL. Durante o tratamento com ELZONRIS, monitorar os níveis séricos de albumina antes do início de cada dose de ELZONRIS e conforme indicado clinicamente a partir de então, e avaliar os pacientes quanto a outros sinais ou sintomas de CLS, incluindo ganho de peso, novo início ou piora do edema, incluindo edema pulmonar, hipotensão ou instabilidade hemodinâmica.
Reações de hipersensibilidade ELZONRISpode causar reações graves de hipersensibilidade. Em pacientes recebendo ELZONRIS em estudos clínicos, reações de hipersensibilidade foram relatadas em 43% (53/122) dos pacientes tratados com ELZONRIS e foram de Grau ? 3 em 7% (9/122). As manifestações de hipersensibilidade relatadas em ? 5% dos pacientes incluem erupção cutânea, prurido e estomatite. Monitorar os pacientes quanto a reações de hipersensibilidade durante o tratamento com ELZONRIS. Interromper a infusão de ELZONRIS e fornecer cuidados de suporte, conforme necessário, se ocorrer uma reação de hipersensibilidade.
Hepatotoxicidade O tratamento com ELZONRIS foi associado a elevações nas enzimas hepáticas. Em pacientes recebendo ELZONRIS em estudos clínicos, elevações na ALT ocorreram em 79% (96/122) e elevações na AST ocorreram em 76% (93/122). Elevações de ALT de grau 3 foram relatadas em 26% (32/122) dos pacientes. Elevações de AST de grau 3 foram relatadas em 30% (36/122) e elevações de AST de grau 4 foram relatadas em 3% (4/122) dos pacientes. Enzimas hepáticas elevadas ocorreram na maioria dos pacientes no Ciclo 1 e foram reversíveis após a interrupção da dose.
Monitorar a alanina aminotransferase (ALT) e a aspartato aminotransferase (AST) antes de cada infusão com ELZONRIS. Suspender o ELZONRIS temporariamente se as transaminases aumentarem para mais de 5 vezes o limite superior do normal e retomar o tratamento após a normalização ou quando resolvido.
Reações Adversas As reações adversas mais comuns (incidência ? 30%) são síndrome de vazamento capilar, náuseas, fadiga, pirexia, edema periférico e aumento de peso. As anormalidades laboratoriais mais comuns (incidência ? 50%) são diminuições na albumina, plaquetas, hemoglobina, cálcio e sódio, e aumentos na glicose, ALT e AST.
Consulte as [ Informações de prescrição |http://pi.elzonris.com/] completas, incluindo a ADVERTÊNCIA em caixa.Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. em [ 1-877-332-7961 |tel:18773327961] ou entre em contato com a FDA em [ 1-800-FDA-1088|tel:18003321088] ou [ www.fda.gov/medwatch |https://www.fda.gov/medwatch].
Sobre o Menarini Group O Menarini Group é uma empresa internacional líder no setor farmacêutico e de diagnósticos, com um faturamento de mais de US $ 4,7 bilhões e mais de 17.000 funcionários. A Menarini está focada em áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para obter mais informações, acesse [ menarini.com|https://www.menarini.com/en-us/].
Sobre a Stemline Therapeutics Inc. A Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), uma subsidiária integral do Grupo Menarini, é uma empresa biofarmacêutica comercial focada em trazer tratamentos oncológicos transformacionais para os pacientes. A Stemline comercializa o elacestranto, uma terapia endócrina oral indicada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina, nos EUA, Europa e outras regiões globais. A Stemline também comercializa o tagraxofusp-erzs, uma nova terapia direcionada ao CD123, para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, nos Estados Unidos, Europa e outras regiões globais. Além disso, a Stemline comercializa o selinexor, um inibidor de XPO1 para mieloma múltiplo, na Europa. A empresa também está conduzindo vários estudos de expansão de rótulo com elacestrant e tagraxofusp em indicações de câncer de mama e hematológico, respectivamente, e tem um extenso pipeline clínico de candidatos a medicamentos adicionais em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.
Sobre a VisualDx A VisualDx é uma empresa dedicada a melhorar as decisões médicas por meio de pensamento aprimorado e visualização oportuna. Ela está comprometida com a redução das disparidades na medicina e acredita que a tecnologia pode preencher lacunas no conhecimento para trazer cuidados mais equitativos. O VisualDx tornou-se o recurso profissional padrão em mais de 2.300 hospitais, clínicas e escolas médicas em todo o mundo, combinando pesquisa clínica orientada a problemas com a melhor biblioteca de imagens médicas do mundo, além de conhecimento médico de especialistas e sofisticados algoritmos de aprendizado de máquina para ajudar no diagnóstico diferencial, variação, tratamento e comunicação com o paciente. Saiba mais em [ www.visualdx.com|https://www.visualdx.com/]
[1] Pagano L, et al Hematológico. 2013;98 (2): 239-246 e Pemmaraju N Curr Hematol Malig Rep. 2017; 12(6): 510-512
Logo - [ https://mma.prnewswire.com/media/2296569/4478599/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg|https://mma.prnewswire.com/media/2296569/4478599/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg]
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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite