QUINTA-FEIRA, 17 DE JULHO DE 2025 - Horário 6:02
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ECO/ PRNewswire - Estudo de Farmacovigilância de cinco anos pelo NTC confirma a segurança de colírios de dose fixa para CirurgiaPós-Catarata
MILÃO, 17 de julho de 2025 /PRNewswire/ -- Um estudo de farmacovigilância de cinco anos recentemente publicado confirma o excelente perfil de segurança de um colírio de combinação de dose fixa contendo um esteróide anti-inflamatório e um antibiótico quinolona , desenvolvido pela NTC, indicado para a prevenção e tratamento de inflamação e prevenção de infecção após cirurgia de catarata em adultos. O estudo foi submetido quando quase 4 milhões de pacientes em cerca de 60 países em todo o mundo foram tratados com este medicamento.
Conduzido por pesquisadores italianos e apoiado pelo NTC, o estudo analisou dados de segurança pública registrados no portal adrreports.eu, que coleta relatórios de segurança da EudraVigilance, o banco de dados oficial de reações adversas a medicamentos (RAM) da Agência Europeia de Medicamentos. O estudo identificou apenas 53 RAMs ocorridas em 25 pacientes entre 2020 e 2024. Principais descobertas:
74% das RAMs não foram graves. Mais da metade foi considerada improvável de estar relacionada ao produto.Os eventos relatados com mais frequência foram reações leves envolvendo os resultados esperados do olho ou da pele para uma solução oftálmica administrada topicamente. Nenhum caso de endoftalmite, uma infecção grave e rara que pode ocorrer após cirurgia ocular, foi relatado."Este é o primeiro estudo internacional de farmacovigilância focado especificamente em um colírio de dose fixa combinando um antibiótico e um esteróide anti-inflamatório", disse o Dr. Giorgio Ciprandi, autor sênior da publicação. "Seu amplo uso e perfil de segurança favorável fazem dele uma opção valiosa no gerenciamento moderno de pacientes pós-catarata".
Os resultados apoiam a recomendação atual de um curso de tratamento de curto prazo de sete dias, o que melhora a adesão do paciente e limita o risco de efeitos colaterais ou resistência a antibióticos.
O estudo também destaca a importância da farmacovigilância na avaliação de medicamentos após a aprovação do mercado. "Esta análise confirma como o monitoramento contínuo de segurança é essencial para proteger os pacientes e apoiar os médicos com base nas informações de segurança coletadas a partir da notificação espontânea", disse Alessandro Colombo, CSO no NTC.
A cirurgia de catarata continua sendo o procedimento oftálmico mais comum em todo o mundo, e o gerenciamento pós-operatório é fundamental para garantir a recuperação ideal. Desde a sua aprovação em 2020, esta combinação inovadora forneceu aos pacientes um regime de tratamento simplificado de uma semana que reduz a exposição desnecessária a antibióticos e minimiza os riscos associados ao uso prolongado de esteroides.
Graças ao seu perfil de segurança consistente, o produto recebeu a renovação da autorização de comercialização das autoridades reguladoras europeias.
Sobre o Estudo O estudo, intitulado "Pharmacovigilance on dexamethasone 1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: a five-year registry.", foi conduzido por especialistas em oftalmologia e segurança de medicamentos.
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FONTE NTC Srl