QUARTA-FEIRA, 10 DE DEZEMBRO DE 2025 - Horário 16:18
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ECO/ PRNewswire - Menarini Group apresenta os dados da fase 2 da combinação de elacestranto (ORSERDU®) em pacientes com câncer de mama metastático (mBC) ER+, HER2- no San Antonio Breast Cancer Symposium 2025 (SABCS)
Além disso, as atualizações do amplo programa de desenvolvimento clínico do elacestranto reforçam seu potencial como terapia endócrina de base em combinações terapêuticas, bem como no câncer de mama metastático e em estágio inicial. FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 10 de dezembro de 2025 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini"), empresa internacional líder no setor farmacêutico e de diagnósticos, e a Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiária pertencente ao Menarini Group, focada em trazer tratamentos oncológicos transformadores para pacientes com câncer, apresentarão resultados atualizados de eficácia significativa de sobrevida livre de progressão média (mSLP) de dois regimes combinados do estudo ELEVATE de Fase 2 em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático (CMm) com receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-). O estudo ELEVATE foi concebido para avaliar a segurança e eficácia das opções de tratamento de combinação oral-oral para superar diferentes mecanismos de resistência observados no CMm ER+/HER2- com o objetivo de melhorar os desfechos dos pacientes. Esses dados serão apresentados no San Antonio Breast Cancer Symposium 2025 (SABCS), de 9 a 12 de dezembro.
"Os dados animadores de sobrevida livre de progressão aumentam nossa confiança no papel que o elacestranto poderia desempenhar como base da terapia endócrina em um regime combinado", disse Virginia Kaklamani, MD, DSc, professora de medicina na Divisão de Hematologia/Oncologia da UT Health San Antonio e líder do Programa de Câncer de Mama do UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center. "O perfil de segurança do elacestranto combinado com everolimo ou abemaciclibe é consistente com os perfis de segurança conhecidos de cada medicamento. Nenhum novo sinal de segurança foi observado."
Os dados do ELEVATE a serem apresentados no SABCS demonstram que o elacestranto em combinação com everolimo ou com abemaciclibe mostra um benefício consistente na SLP, independentemente do status da mutação ESR1 em pacientes com mBC ER+/HER2-, que apresentam progressão da doença em terapia endócrina (ET), com ou sem exposição prévia a inibidores de CDK4/6. Estes resultados atualizados também demonstram que a segurança das combinações são compatíveis com os perfis de segurança conhecidos de cada terapia alvo mais terapia endócrina padrão de tratamento.
mSLP da Fase 2 em meses (IC 95%) em todos os pacientes e subgrupos
População de pacientes
Elacestranto 345 mg uma vez ao dia
+ Everolimo 7,5mg uma vez ao dia
(n=50)
Elacestranto 345 mg uma vez ao dia
+ Abemaciclibe 150 mg duas vezes ao dia
(n=60)
Todos os pacientes
8,3 [4,0 ? 10,2]
14,3 [7,3-16,6]
Doença visceral
7,7 [3,8 ? 9,4]
14,3 [7,4-16,6]
Sem fulvestranto prévio
8,3 [4,2 ? 12,9]
14,8 [8,7-NR]
Sem resistência endócrina primária
8,3 [4,0-12,9]
14,3 [7,3-16,6]
ESR1mut
8,7 [3,5 ? 12,9]
*
ESR1wt
9,0 [4,2 ? 12,7]
*
PIK3CAmut
8,3 [3,6 - 10,2]
*
PIK3CAwt
9,6 [5,6 - NR]
*
*Maturidade não alcançada para SLP (IC 95%) para subgrupos genômicos (ESR1 / PIK3CA) na coorte elacestranto + abemaciclibe.
"A extensa evidência do elacestranto abrange o cenário de monoterapia em nosso estudo principal EMERALD, agora apoiado por duas recentes publicações de dados do mundo real [1], [2] e em seu potencial crescente em regimes combinados, como destacado pelos dados apresentados no SABCS", disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Continuamos profundamente comprometidos em explorar plenamente o benefício potencial do elacestranto em vários ensaios em andamento, tanto no câncer de mama em estágio inicial quanto no metastático."
Além disso, outras atualizações do elacestranto serão apresentadas no SABCS, investigando seu potencial em todo o espectro do câncer de mama:
Título da apresentação: Elacestranto em combinação com everolimo ou abemaciclibe em pacientes com câncer de mama ER+/HER2-localmente avançado ou metastático (mBC): resultados da fase 2 do ELEVATE, um estudo aberto e abrangente Número do resumo: 1255Data e hora da apresentação: Quinta-feira, 11 de dezembro de 2025, 13h ? 14h Local: Hemisfair1-2 Autor da apresentação: Hope S. Rugo
Título da apresentação: Elacestranto isolado ou em combinação com triptorrelina em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama precoce ER+/HER2: análise primária do estudo SOLTI-2104-PremiÈRe de fase 2 Número do resumo: 1123Data e hora da apresentação: Sexta-feira, 12 de dezembro de 2025, 7h30 ? 7h33 Local: 301 ABCAutor da apresentação: Mertixell Bellet
Título da apresentação: ELEGANT: Elacestranto versus terapia endócrina padrão (TE) em mulheres e homens com câncer de mama precoce (CMp) positivo para linfonodos, receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) com alto risco de recorrência em um estudo global, multicêntrico, randomizado e aberto de fase 3.Número do resumo: 1276Data e hora da apresentação: Quinta-feira, 11 de dezembro de 2025, 12h30 ? 14hLocal: Henry B. Convention CenterAutor da apresentação: Aditya Bardia
Título da apresentação: O estudo ADELA: Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de fase 3 de Elacestranto (ela)+ Everolimo (EVE) versus ela + Placebo (PBO) em pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2 (aBC) com tumores com mutação ESR1 progredindo em terapia endócrina (ET) + CDK4/6i Número do resumo: 1141 Data e hora da apresentação: Quarta-feira, 10 de dezembro de 2025, 12h30 ? 14hLocal: Henry B. Convention CenterAutor da apresentação: Antonio Llombart-Cussac
Título da apresentação: ERRADICAR: Um estudo de fase Ib/II de elacestranto mais trastuzumabe deruxtecano em pacientes com inibidor de CDK4/6 e HR+/HER2-low ou HER2-ultralow câncer de mama metastático Número do resumo: 2119Data e hora da apresentação: Sexta-feira, 12 de dezembro de 2025, 12h30 ? 14hLocal: Henry B. Convention CenterAutor da apresentação: Sara L. Sammons
Título da apresentação: Pacientes com câncer de mama HER2 positivo para receptor hormonal (HR) tratados com radioterapia adaptativa elacestranto e PULSAR pré-operatória: um estudo de fase II (Ensaio HELP)Número do resumo: 1071Data e hora da apresentação: Sexta-feira, 12 de dezembro de 2025, 12h30 ? 14hLocal: Centro de Convenções Henry B. Autor da apresentação: Luca Visani
Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico do Elacestranto
O elacestranto também está sendo pesquisado em vários estudos clínicos de câncer de mama metastático patrocinados por empresas, isoladamente ou em combinação com outras terapias. ELEVATE ([NCT05563220|https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05563220]) é um ensaio clínico de fase 1b/2 que avalia a segurança e a eficácia de elacestranto combinado com alpelisibe, everolimus, capivasertibe, palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe. ELECTRA ([NCT05386108|https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05386108]) é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1b/2 que avalia o elacestranto em combinação com abemaciclibe em pacientes com câncer de mama ER+, HER2-. A parte da fase 2 avalia este regime de tratamento em pacientes com metástases cerebrais. ELCIN ([NCT05596409|https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05596409]) é um ensaio de fase 2 que avalia a eficácia do elacestranto em pacientes com câncer de mama avançado / metastático positivo para receptor de estrogênio (ER+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) que receberam uma ou duas terapias hormonais anteriores e nenhum inibidor de CDK4/6 anterior no ambiente metastático. ADELA ([NCT06382948|https://clinicaltrials.gov/study/NCT06382948?cond=Breast%20Cancer&term=Elacestrant%20&limit=25&page=1&rank=12]) é um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 que avalia o elacestranto em combinação com everolimus em pacientes com CMm ER+, HER2- com tumores por mutação no gene ESR1. O elacestranto também está sendo avaliado em ensaios adicionais conduzidos por investigadores, em ensaios realizados em colaboração com outras empresas, no câncer de mama metastático, bem como na doença precoce.
Sobre o ORSERDU (elacestranto)Indicação nos EUA: ORSERDU (elacestranto), comprimidos de 345 mg, é indicado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo e com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina.
Informações completas de prescrição para os EUA podem ser encontradas em [www.orserdu.com|http://www.orserdu.com/].
Informações de segurança importantes Aviso e precauções
Dislipidemia: Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia ocorreram em pacientes que receberam ORSERDU, apresentando uma incidência de 30% e 27%, respectivamente. A incidência de hipercolesterolemia de grau 3 e 4 e hipertrigliceridemia foi de 0,9% e 2,2%, respectivamente. Monitorar o perfil lipídico antes de começar a administração e periodicamente enquanto o ORSERDU for administrado.
Toxicidade embrio-fetal: com base nos achados em animais e seu mecanismo de ação, o ORSERDU pode causar danos a fetos quando administrado a mulheres grávidas. Advertir mulheres grávidas ou em idade fértil sobre o risco potencial para o feto. Orientar as mulheres em idade fértil a usar contracepção eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose. Orientar os pacientes do sexo masculino que têm parceiras do sexo feminino em idade fértil a utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.
Reações Adversas
Reações adversas graves ocorreram em 12% dos pacientes que receberam ORSERDU. As reações adversas graves em >1% dos pacientes que receberam ORSERDU foram dor musculoesquelética (1,7%) e náusea (1,3%). As reações adversas fatais ocorreram em 1,7% dos pacientes que receberam ORSERDU, incluindo parada cardíaca, choque séptico, diverticulite e causa desconhecida (um paciente cada).As reações adversas mais comuns (>10%), incluindo anormalidades laboratoriais, do ORSERDU foram dor musculoesquelética (41%), náusea (35%), aumento de colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicérides (27%), fadiga (26%), diminuição de hemoglobina (26%), vômito (19%), aumento de ALT (17%), diminuição de sódio (16%), aumento de creatinina (16%), diminuição de apetite(15%), diarreia(13%), cefaleia (12%), constipação (12%), dor abdominal (11%), onda de calor (11%) e dispepsia (10%).
Interações medicamentosas
Uso concomitante com indutores e/ou inibidores do CYP3A4 : Evite o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 com ORSERDU. Evitar o uso concomitante de indutores fortes ou moderados de CYP3A4 com ORSERDU.
Uso em populações específicas
Lactação: Orientar mulheres lactantes a não amamentarem durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.Insuficiência hepática: evitar o uso do ORSERDU em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C). Reduzir a dose de ORSERDU em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B).A segurança e a eficácia de ORSERDU em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. em 1-877-332-7961 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou [www.fda.gov/medwatch|http://www.fda.gov/medwatch].
Sobre o Menarini Group
O Menarini Group é uma empresa farmacêutica e de diagnóstico líder internacional, com um faturamento de US$ 5 bilhões e mais de 17.000 funcionários. A Menarini está focada em áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para mais informações, visite [www.menarini.com|https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.menarini.com&esheet=53558844&newsitemid=20230920907427&lan=en-US&anchor=www.menarini.com&index=5&md5=7682feaaefe280a649c9a9d8a9e54a2c].
Sobre a Stemline Therapeutics Inc. A Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiária integral do Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica comercial focada em fornecer tratamentos oncológicos transformadores para os pacientes. A Stemline comercializa o elacestranto, uma terapia endócrina oral indicada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina, nos EUA, Europa e outras regiões globais. A Stemline também comercializa o tagraxofusp-erzs, uma nova terapia direcionada ao CD123, para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, nos Estados Unidos, Europa e outras regiões globais. Além disso, a Stemline comercializa o selinexor, um inibidor de XPO1 para mieloma múltiplo, na Europa. A empresa também está conduzindo vários estudos de expansão de rótulo com elacestranto e tagraxofusp em indicações de câncer de mama e hematológico, respectivamente, e tem um extenso pipeline clínico de candidatos a medicamentos adicionais em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.
[1]Lloyd et al. Clinical and genomic factors associated with elacestrant outcomes in ESR1-mutant metastatic breast cancer. Clin Cancer Res (2025). [ https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with|https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with]
[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. [https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1|https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1]
Logotipo - [ https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg|https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg]
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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite