Ciência & Saúde /
A Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunciou hoje que o Comitê
dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de
Medicamentos (EMA), emitiu uma opinião positiva recomendando autorização
para comercialização do SYMTUZA™
(darunavir/cobicistato/emtricitabina/alafenamida de tenofovir
[D/C/F/TAF]), um regime de comprimido único (STR, do inglês "single
tablet regimen") diário de darunavir.
Se aprovado, ele será o único STR de darunavir indicado para o
tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1
(HIV-1) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos, com mínimo de 40
kg de peso corporal, com uso orientado de teste genotípico. Este STR
combina a durabilidade e eficácia comprovadas do darunavir com o teste
de função renal melhorado e perfil de densidade mineral óssea de F/TAF
quando comparado com o F/TDF (fumarato disoproxilo de tenofovir), e será
o único tratamento que pode prover as vantagens da adesão a um STR
combinado com a alta barreira genética à resistência que o darunavir
oferece.
“Darunavir é um dos tratamentos de HIV mais utilizados na União Europeia
devido a sua capacidade de controlar o vírus HIV ao mesmo tempo em que
oferece uma alta barreira à resistência. Agora, poderemos combinar um
regime de tratamento do HIV completo que tem como base o darunavir em um
único comprimido diário. Estamos muito animados por estarmos um pouco
mais próximos de oferecer essa terapia às pessoas com HIV e, com isso,
esperamos reduzir o peso do tratamento enfrentado por muitos dos que
vivem com o vírus”, disse Lawrence M. Blatt, Ph.D., chefe da Área
Terapêutica Global de Terapêutica de Doenças Infecciosas da Janssen.
“Um STR de darunavir representa uma evolução significativa nas opções de
tratamento para pacientes com HIV”, disse Jean-Michel Molina, professor
de Doenças Infecciosas na Universidade de Paris Diderot. “Com cerca de
dois milhões de pessoas na Europa atualmente administrando seu HIV, este
é um verdadeiro avanço no sentido de ajudar os pacientes a alcançar uma
carga viral indetectável e melhorar sua qualidade de vida. Reduzir a
carga de comprimidos permite que as pessoas tenham maior liberdade e
flexibilidade, e, assim, também podemos melhorar a adesão ao tratamento”.
A opinião positiva é baseada em um estudo de bioequivalência que compara
o STR diário com a administração conjunta dos agentes separados
darunavir [D] 800 mg, cobicistato [C] 150 mg, e a combinação de dose
fixa de emtricitabina/alafenamida de tenofovir [FTC/TAF] 200 mg/10 mg.
Um programa de testes clínicos de Fase 3 que investiga a eficácia e a
segurança da combinação que tem como base o darunavir está em andamento.
Os dados sobre o estudo de bioequivalência, bem como dados provisórios
do teste fundamental EMERALD Fase 3 em pacientes com experiência em
terapia antirretroviral (TAR) virologicamente suprimida, que foram
trocados pelo STR, serão apresentados na próxima conferência da
Sociedade Internacional de AIDS (IAS) em Paris, na França. Mais adiante,
dados de 48 semanas do EMERALD, e dados de 48 semanas do teste AMBER
Fase 3 em pacientes não tratados com TAR, serão divulgados
oportunamente. Acesse www.jnj.com/HIV
para obter mais detalhes sobre a amplitude da ciência apresentada pelas
companhias Johnson & Johnson e seus parceiros.
O parecer positivo do CHMP será agora analisado pela Comissão Europeia,
que tem a autoridade para conceder a autorização de comercialização para
medicamentos no Espaço Econômico Europeu. A decisão final da Comissão
Europeia é esperada para os próximos meses.
A Janssen tem trazido ao mercado medicamentos para uma variedade de
populações de pacientes que tem ajudado a transformar a eficácia e a
tolerabilidade do tratamento. Regimes de tratamento que combinam D/C
(REZOLSTA®, Janssen-Cilag International NV, que recebe o nome
de PREZCOBIX® nos Estados Unidos) e F/TAF (DESCOVY®,
Gilead Sciences International Ltd) estão atualmente aprovados1,2 para
o tratamento do HIV. SYMTUZA™ é uma evolução significativa desta
abordagem, combinando os dois tratamentos em um único e conveniente
comprimido e faz parte do compromisso mais amplo da Janssen de
desenvolver terapias eficazes e inovadoras que abordam as questões de
adesão e resistência.
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Notas aos editores
Em 23 de dezembro de 2014, a Janssen e a Gilead Sciences International
Ltd alteraram um acordo de licenciamento para o desenvolvimento e
comercialização de uma combinação de STR diário de darunavir e
emtricitabina, cobicistato e TAF da Gilead. Nos termos do acordo, a
Janssen e suas afiliadas são responsáveis pela fabricação, registro,
distribuição e comercialização deste STR em todo o mundo.
Sobre a Janssen
Nas Companhias Farmacêuticas Janssen da Johnson & Johnson, estamos
trabalhando para criar um mundo livre de doenças. Transformar vidas por
meio da descoberta de novas e melhores maneiras de prevenir, deter,
tratar e curar doenças é o que nos inspira. Reunimos as melhores cabeças
e buscamos a ciência mais promissora. Nós somos a Janssen. Colaboramos
com o mundo para a saúde de todos. Saiba mais em www.janssen.com/emea/
e siga-nos pelo @JanssenEMEA.
Sobre o PREZISTA® (darunavir)
PREZISTA, coadministrado com doses baixas de ritonavir é indicado em
combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da
infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em pacientes
adultos e pediátricos maiores de 3 anos e com pelo menos 15 kg de peso
corporal.
PREZISTA, coadministrado com cobicistato é indicado em combinação com
outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo
vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em pacientes adultos.
Ao decidir iniciar o tratamento com PREZISTA coadministrado com
cobicistato ou com doses baixas de ritonavir, deve-se considerar
cuidadosamente o histórico de tratamento do paciente individualmente e
os padrões de mutações associadas a diferentes agentes. Testes
genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e histórico de
tratamento devem orientar o uso de PREZISTA.
Sobre o REZOLSTA® (darunavir/cobicistato)
REZOLSTA é um medicamento antiviral usado, em combinação com outros
medicamentos, para o tratamento de adultos com vírus da imunodeficiência
humana tipo 1 (HIV-1). REZOLSTA contém as substâncias ativas darunavir e
cobicistato. O medicamento deve ser utilizado apenas em pacientes que
não receberam tratamento anterior contra o HIV ou em pacientes já
tratados em que não se espera que a doença seja resistente ao darunavir
e que sejam suficientemente saudáveis e tenham níveis de vírus HIV
abaixo de um certo limite.
Precauções quanto a declarações prospectivas
Este release contém "declarações prospectivas" conforme definido no
“Private Securities Litigation Reform Act” (em português, Ato de Reforma
de Litígios sobre Títulos e Valores Particulares) de 1995 sobre o
desenvolvimento de potenciais regimes preventivos e de tratamento para o
HIV. Adverte-se ao leitor não se apoiar nessas declarações prospectivas.
Essas declarações são baseadas em expectativas atuais de eventos
futuros. Se os pressupostos subjacentes se revelarem inexatos ou riscos
conhecidos ou desconhecidos ou incertezas se materializarem, os
resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projeções
das Companhias Farmacêuticas Janssen e Johnson & Johnson. Riscos e
incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas
inerentes ao desenvolvimento de produtos, incluindo incerteza de sucesso
clínico e obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso
comercial para novas indicações e combinações terapêuticas;
concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes
obtidas por concorrentes; objeções para patentes; preocupações quanto à
eficácia e segurança do produto que resultem em retirada do produto do
mercado ou ação reguladora; alterações no comportamento e nos padrões de
gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; alterações em
regulamentos e leis aplicáveis, incluindo reformas de saúde globais; e
tendências para a contenção de custos com saúde. Uma lista e descrição
adicionais desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser
encontradas no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K
para o ano encerrado em 1º de janeiro de 2017, inclusive no "Item 1A
Fatores de Risco", seu relatório trimestral arquivado mais recentemente
no Formulário 10-Q, inclusive na seção intitulada "Nota de precauções
quanto a declarações prospectivas", e os subsequentes registros da
empresa com a Comissão de Segurança e Câmbio. Cópias desses arquivos
estão disponíveis on-line em www.sec.gov,
www.jnj.com
ou a pedido da Johnson & Johnson. Nenhuma das Companhias Farmacêuticas
Janssen ou a Johnson & Johnson compromete-se a atualizar qualquer
declaração prospectiva como resultado de novas informações ou
desenvolvimentos ou eventos futuros.
Referências:
1. Agência Europeia de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Último
acesso em junho de 2017.
2. Agência Europeia de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Último
acesso em junho de 2017.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial
autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e
devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do
texto que tem efeito legal.
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Fonte: BUSINESS WIRE