Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo recentemente publicado no Anaesthesia and Intensive Care, no qual os pesquisadores do Hospital Austin, em Melbourne, Austrália, tentaram medir a oxigenação cerebral usando a oximetria regional O3^® da Masimo em uma grande coorte de voluntários saudáveis para estabelecer um intervalo normal de valores e analisar a relação entre a oxigenação cerebral e outras características físicas e hemodinâmicas.¹ O sistema O3 usa espectroscopia de infravermelho próximo (near-infrared spectroscopy, NIRS) para monitorar a oxigenação cerebral em situações em que a oximetria de pulso periférica sozinha pode não indicar com precisão a quantidade de oxigênio presente no cérebro.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20190416005731/pt/

Masimo Root® with O3® Regional Oximetry and Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring (Graphic: Business Wire)

Considerando que “os valores normativos dos dispositivos clínicos são essenciais para permitir uma definição da alteração durante o uso clínico” e que os valores de referência da saturação regional de oxigênio (SctO₂) no tecido cerebral têm limitações que incluem não considerar variáveis como hemisfério cerebral, sexo, tipo de pele, altura, peso e outras variáveis, Dr. Christopher Eyeington e colegas usaram o Masimo O3 para avaliar as diferenças de SctO₂ em adultos saudáveis de acordo com os hemisférios, sexo, comorbidades e uso de tabaco, além das associações entre o SctO₂ e as principais características físicas e hemodinâmicas. Eles inscreveram 98 voluntários, entre 22 e 60 anos de idade, incluindo 41 homens, 22 deles com uma ou mais comorbidades, e 13 fumantes atuais ou ex-fumantes com diferentes tipos de pele. Cada voluntário foi monitorado continuamente por cinco minutos usando O3 no Centro de Monitoramento e Conectividade do Paciente Masimo Root^® e as medições de SctO₂ foram registradas a cada dois segundos.

Os pesquisadores registraram 32.130 observações do SctO₂. Os valores médios do hemisfério esquerdo, do hemisfério direito e da média combinada de SctO₂ foram de 67,3%; 67,9% e 67,6%, respectivamente, com intervalo de confiança “estreito” de 95% combinado de 66,8% a 68,6%. (Nenhum dos intervalos de confiança de 95% foi menor que 66,5% ou maior que 69,1%). Os pesquisadores descobriram “diferenças estatisticamente significativas, embora quantitativamente pequenas” nos valores de SctO₂ de acordo com o hemisfério (p <0,001). Eles também descobriram que aumentos na pressão arterial média (PAM) (p = 0,001) e índice cardíaco (IC) (p = 0,001) foram associados ao aumento no SctO₂: cada aumento de 10 mmHg na PAM e cada aumento de 1 l/min/m² no IC foi associado a aumentos de 0,01% e 0,1% de SctO₂, respectivamente.

Os pesquisadores mencionaram: “Nosso estudo indica que, em adultos saudáveis, a média de SctO₂ medida com tecnologia moderna é próxima de 68%, com intervalos de confiança estreitos de 1% e nenhuma diferença entre os hemisférios. Junto a isso, dado o valor médio bihemisférico inferior combinado do SctO₂ de 56%, isso implica que um valor de SctO₂ inferior a 56% deve ser considerado ‘anormalmente baixo’. Além disso, os baixos valores de SctO₂ inferiores a 60% observados em nosso estudo mostram que as medições persistentes abaixo desse limiar devem ser vistas com preocupação. Finalmente, nossa observação de que os valores de SctO₂ não foram afetados em nenhuma quantidade clinicamente significativa por hemisférios, sexo, tipo de pele, comorbidade ou consumo de tabaco, idade ou nenhum parâmetro hemodinâmico implica que, em adultos saudáveis, a saturação de oxigênio no tecido cerebral não é afetada por esses fatores”. Eles concluíram que “esses resultados têm implicações significativas em relaçãoàinterpretação clínica do SctO₂ e àaplicação dessas informações a pacientes individuais”.

O coautor do estudo, Dr. Rinaldo Bellomo, comentou: “A estimativa da oxigenação cerebral por espectroscopia por infravermelho próximo (NIRS) durante a anestesia ou em doenças críticas está sendo cada vez mais considerada como uma forma desejável de monitoramento. Portanto, é essencial que os médicos entendam os valores normais e confiem na tecnologia por trás dessas medições. No recente estudo realizado por meus colegas e por mim, mais de 30.000 observações foram usadas em aproximadamente 100 indivíduos normais; determinou-se que o valor normal médio para a estimativa de oxigênio cerebral usando a moderna tecnologia NIRS da Masimo foi de 67,6% e, mais importante, que o intervalo de confiança de 95% para o referido valor foi estreito, entre 66,8% e 68,6%. Esses resultados fornecem um valor de referência para a avaliação dos pacientes e fornecem um grau de confiança aos clínicos em relaçãoà validade e robustez desta tecnologia”.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou a oximetria de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, que demonstrou ultrapassar o desempenho de outras tecnologias de oximetria de pulso em mais de 100 estudos objetivos e independentes.² O Masimo SET^® também mostrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos,³ melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,⁴ e, quando usado para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet™ da Masimo em alas de recuperação pós-cirúrgica, reduzir as ativações de resposta rápida e os custos.^5-7 Estima-se que o Masimo SET^® seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais e em outras instalações de assistênciaàsaúde no mundo,⁸ e é o principal oxímetro de pulso em 9 dos 10 principais hospitais listados no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2018-2019 (Lista de Honra dos Melhores Hospitais do World Report e U.S. News de 2018-2019).⁹ Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia de co-oximetria (CO-Oximetry) de pulso rainbow^®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxiemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), o Índice de Variação Pleth (PVi^®) e, mais recentemente, o índice de reserva de oxigênio (Oxygen Reserve Index, ORi™), além de SpO₂, frequência cardíaca e índice de perfusão (perfusion index, Pi). Em 2014, a Masimo lançou o Root^®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface do Open Connect^® (MOC-9^®) da Masimo, permitindo que outras empresas ampliem o Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7^®, o oxímetro de pulso iSpO₂^® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

O ORi não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Eyeington C, Ancona P, Osawa E, Cutuli S, Eastwood G and Bellomo R. Modern technology-derived normative values for cerebral tissue oxygen saturation in adults. Anaesthesia and Intensive are. 2019. DOI: 10.117.7/0310057X18811962.
2. Estudos clínicos publicados sobre o oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial eficácia do Masimo O3^®. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, podendo fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o O3 da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; além de outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Masimo

Evan Lamb

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Fonte: BUSINESS WIRE